Berinert 500 IU injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

C1-esteraasin estäjä

थमां उपलब्ध:

CSL BEHRING GMBH

ए.टी.सी कोड:

B06AC01

INN (इंटरनेशनल नाम):

C1 esterase inhibitor

डोज़:

500 IU

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

पैकेज में यूनिट:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 168119)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Resepti: 1

चिकित्सीय क्षेत्र:

proteiini-C1-estäjät

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa myönnetty

प्राधिकरण की तारीख:

2009-01-29

सूचना पत्रक

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BERINERT 500 IU, INJEKTIO/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN.
Ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Berinert on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Berinert-valmistetta
3.
Miten Berinert-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Berinert-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BERINERT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
_MITÄ BERINERT ON? _
Berinert koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta. Niistä sekoitetaan
liuos, joka annetaan ruiskeena tai
infuusiona laskimoon.
Berinert on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä
osasta). Se sisältää vaikuttavana aineena
proteiiniperäistä ihmisen C1-esteraasi-inhibiittoria.
_MIHIN BERINERT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? _
Berinert-valmistetta käytetään tyypin I ja II hereditaarisen
angioedeeman (HAE, perinnöllinen
angioedeema)
hoitoon (edeema tarkoittaa turpoamista) ja lääketieteellistä
toimenpidettä edeltävään ennaltaehkäisyyn. HAE
on synnynnäinen verisuonistosairaus. Se ei ole allergiasairaus. HAE
johtuu tärkeän valkuaisaineen, C1-
esteraasi-inhibiittorin,
vajauksesta, puuttumisesta tai virheellisestä muodostumisesta
elimistössä. Sairaudelle
ovat luonteenomaisia seuraavat oireet:
- äkil

उत्पाद विशेषताएं

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Berinert 500 IU, Injektio/infuusiokuiva-aine
ja liuotin,
liuosta varten.
Berinert 1500 IU, Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine: Ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori
(ihmisen plasmasta)
Yksi Berinert 500 IU-injektiopullo
sisältää 500 yksikköä (IU).
Yksi Berinert 1500 IU-injektiopullo sisältää 1500 yksikköä (IU).
Ihmisen C1-esteraasi-inhibiittorien
teho ilmaistaan WHO:n C1-esteraasi-inhibiittoreita koskevan
voimassa olevan standardin mukaisesti kansainvälisinä yksikköinä
(International Units, IU).
Berinert 500 IU sisältää 50 IU/ml ihmisen
C1-esteraasi-inhibiittoria,
kun se on saatettu käyttövalmiiksi
sekoittamalla 10 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää vettä.
Berinert 1500 IU sisältää 500 IU/ml ihmisen
C1-esteraasi-inhibiittoria, kun se on saatettu
käyttövalmiiksi
sekoittamalla 3 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Käyttövalmiiksi sekoitetun 500 IU liuoksen
kokonaisproteiinisisältö on 6,5 mg/ml.
Käyttövalmiiksi sekoitetun 1500 IU liuoksen
kokonaisproteiinisisältö
on 65 mg/ml.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Natriumia enintään 486 mg (noin 21 mmol) per 100 ml liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Berinert 500 IU:
Injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Berinert 1500 IU:
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Valkoinen jauhe.
Kirkas, väritön liuotin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hereditaarinen angioedeema, tyyppi I ja II (HAE)
Akuuttien HAE-kohtausten hoito ja lääketieteellistä toimenpidettä
edeltävä HAE-kohtausten
ennaltaehkäisy.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava C1-esteraasi-inhibiittorien
puutoksen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
_ANNOSTUS _
2
_ _
AIKUISET
Akuuttien HAE-kohtausten hoito:
20 IU:ta painokiloa kohden (20 IU/kg).
Lääketieteellistä toimenpidettä edeltävä HAE-kohtausten
ennaltaehkäisy:
1000 IU:ta korkeintaan 6 tuntia ennen lä�