देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nonacogum alfa
Pfizer AG
B02BD04
nonacogum alfa
De matière sèche à l'Injection i. v.
Praeparatio cryodesiccata: nonacogum alfa 250 U.I., histidinum, glycinum, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile 5 ml.
B
Biotechnologika
L'Hémophilie B
zugelassen
1998-02-26
FACHINFORMATION BeneFIX® Pfizer AG Composition Poudre Principe actif: Nonacogum alfa (facteur IX de coagulation recombinant). Excipients: Histidinum, glycinum, saccharum, polysorbatum 80. Solvant Solution de chlorure de sodium (0.234%) pour injection: Natrii chloridum, aqua ad injectabilia. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Poudre blanche/presque blanche et solvant limpide et incolore pour solution injectable. BeneFIX 250 Flacon à 250 UI. Après reconstitution avec le solvant accompagnant (5 ml): 50 UI/ml. BeneFIX 500 Flacon à 500 UI. Après reconstitution avec le solvant accompagnant (5 ml): 100 UI/ml. BeneFIX 1000 Flacon à 1000 UI. Après reconstitution avec le solvant accompagnant (5 ml): 200 UI/ml. BeneFIX 2000 Flacon à 2000 UI. Après reconstitution avec le solvant accompagnant (5 ml): 400 UI/ml. BeneFIX 3000 Flacon à 3000 UI. Après reconstitution avec le solvant accompagnant (5 ml): 600 UI/ml. BeneFIX 250, 500, 1000, 2000 et 3000 L'activité (UI) a été déterminée par un test de coagulation en une étape décrit dans la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de BeneFIX n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine. Indications/Possibilités d’emploi Traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX). Posologie/Mode d’emploi Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un spécialiste du traitement de l'hémophilie. Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot. Les patients peuvent coller une des étiquettes détachables se trouvant sur le flacon dans leur journal afin de documenter le numéro de lot. Contrôle du traitement Au cours du traitement, il est conseillé de réaliser un contrôle précis des taux de facteur IX afin de déterminer la dose et la fréquence des injections à administrer. La réponse individuelle du patient au facteur IX peut पूरा दस्तावेज़ पढ़ें