BeneFIX 1000i.j./5mL

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

nonakog Алфа

थमां उपलब्ध:

PFIZER SRB D.O.O.

ए.टी.सी कोड:

B02BD04

INN (इंटरनेशनल नाम):

nonakog alfa

डोज़:

1000i.j./5mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

पैकेज में यूनिट:

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x5mL

वर्ग:

SZR

द्वारा बनाया गया:

WYETH FARMA, S.A. - Španija

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 0066112

प्राधिकरण का दर्जा:

OBNOVA

प्राधिकरण की तारीख:

2021-03-31

सूचना पत्रक

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
BENEFIX
®
, 250 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
BENEFIX
®
, 500 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
BENEFIX
®
, 1000 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
BENEFIX
®
, 2000 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
nonakog alfa (rekombinantni faktor koagulacije IX)
PAŽLJIVO
PROČITAJTE OVO
UPUTSTVO, PRE
NEGO ŠTO
POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ
LEK,
JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek BeneFIX i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek BeneFIX
3.
Kako se primenjuje lek BeneFIX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek BeneFIX
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK BENEFIX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek BeneFIX sadrži faktor koagulacije IX koji učestvuje u
zgrušavanju krvi, a proizvodi se rekombinantnom
DNK tehnologijom i primenjuje se putem injekcije. Aktivna supstanca u
leku BeneFIX je nonakog alfa.
Pacijenti sa urođenom hemofilijom B (Christmasova bolest) imaju
manjak faktora koagulacije IX koji
kontroliše krvarenje. BeneFIX deluje tako što zamenjuje faktor IX
kod pacijenata sa hemofilijom B da bi se
omogućilo zgrušavanje krvi.
Lek BeneFIX se koristi za terapiju i prevenciju krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom B (urođeni nedostatak
faktora IX) u svim starosnim grupama.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BENEFIX
LEK BENEFIX NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
ukoliko ste alergični

उत्पाद विशेषताएं

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
BeneFIX
®
, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
BeneFIX
®
, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
BeneFIX
®
, 1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
BeneFIX
®
, 2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: nonakog alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_BeneFIX, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
_
Jedna bočica sadrži 250 i.j. nonakog alfa (rekombinantni faktor
koagulacije IX). Nakon rekonstitucije sa
5 mL priloženog rastvarača 0,234% natrijum-hlorid, rastvor za
injekciju, jedan mililitar
rastvora sadrži
približno 50 i.j. nonakog alfa.
_BeneFIX, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
_
Jedna bočica sadrži 500 i.j. nonakog alfa (rekombinantni faktor
koagulacije IX). Nakon rekonstitucije sa
5 mL priloženog rastvarača 0,234% natrijum-hlorid, rastvor za
injekciju, jedan mililitar
rastvora sadrži
približno 100 i.j. nonakog alfa.
_BeneFIX, 1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju: _
Jedna bočica sadrži 1000 i.j. nonakog alfa (rekombinantni faktor
koagulacije IX). Nakon rekonstitucije sa
5 mL priloženog rastvarača 0,234% natrijum-hlorid, rastvor za
injekciju, jedan mililitar
rastvora sadrži
približno 200 i.j. nonakog alfa.
_BeneFIX, 2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju: _
Jedna bočica sadrži 2000 i.j. nonakog alfa (rekombinantni faktor
koagulacije IX). Nakon rekonstitucije sa
5 mL priloženog rastvarača 0,234% natrijum-hlorid, rastvor za
injekciju, jedan mililitar
rastvora sadrži
približno 400 i.j. nonakog alfa.
Sadržaj (i.j.) se određuje uz pomoć jednostepenog koagulacionog
testa evropske farmakopeje. Specifična
aktivnost leka BeneFIX nije manja od 200 i.j./mg proteina.
BeneFIX sadrži rekombinantni faktor koagulacije IX (INN = nonakog
alfa). Nonakog alfa je prečišćeni
protein koji ima 415 amino kiselina u jednom lancu. Sadrži primarnu
sekvencu amino kis