BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE FOR INJECTION POWDER FOR SOLUTION
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
16-06-2023
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
थमां उपलब्ध:
ACCORD HEALTHCARE INC
ए.टी.सी कोड:
L01AA09
INN (इंटरनेशनल नाम):
BENDAMUSTINE
डोज़:
100MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
POWDER FOR SOLUTION
रचना:
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE 100MG
प्रशासन का मार्ग:
INTRAVENOUS
पैकेज में यूनिट:
15G/50G
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
ANTINEOPLASTIC AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0153268002; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2021-02-25
उत्पाद विशेषताएं
_Bendamustine Hydrochloride for Injection _
_ _
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PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE FOR INJECTION
Lyophilized Powder for Injection, for Intravenous Infusion
25 mg/vial and 100 mg/vial
Antineoplastic agent
Accord Healthcare Inc.
Date of Initial Authorization:
3535 boul. St. Charles, Suite 704
March 5, 2020
Kirkland, QC, H9H 5B9
Canada
Date of Revision:
June 16, 2023
SUBMISSION CONTROL NUMBER: 273477
_Bendamustine Hydrochloride for Injection _
_ _
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Carcinogenesis and Mutagenesis
05/2022
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Immune
05/2022
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Monitoring and Laboratory Tests
05/2022
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED.
RECENT MAJOR LABEL
CHANGES.............................................................................................
2
TABLE OF CONTENTS
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2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
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4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
4
1.1
Pediatrics.............................................................................................................
4
1.2
Geriatrics
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4
2
CONTRAINDICATIONS
..................................................................................................
4
3
SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
............................................................. 5
4
DOSAGE AND
ADMINISTRATION..................................................................................
5
4.1
Dosing
Considerations........................................................................................
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