BENDAMUSTINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

देश: स्पेन

भाषा: स्पेनी

स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

सक्रिय संघटक:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO

थमां उपलब्ध:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

L01AA09

INN (इंटरनेशनल नाम):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

डोज़:

25 mg/ml inyectable 4 ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

रचना:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO 25 mg

प्रशासन का मार्ग:

VÍA INTRAVENOSA

पैकेज में यूनिट:

5 viales de 4 ml

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

con receta

चिकित्सीय क्षेत्र:

Bendamustina

उत्पाद समीक्षा:

BENDAMUSTINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 4 ml - 427812009 - 430083001 - 5421000140100

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2022-04-06

सूचना पत्रक

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BENDAMUSTINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Bendamustina, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Bendamustina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Accord
3. Cómo usar Bendamustina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bendamustina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BENDAMUSTINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bendamustina Accord es un medicamento que se utiliza para el
tratamiento de determinados tipos de
cáncer (es un medicamento citotóxico)
Este medicamento se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros
medicamentos para el tratamiento
de los siguientes tipos de cáncer:

leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación
con fludarabina no es adecuada
para usted.

linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo
durante un periodo de tiempo
corto, tras tratamiento previo con rituximab.

mieloma múltiple, si para usted no son adecuados tratamientos que
contengan talidomida o
bortezomib.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BENDAMUSTINA ACCORD
NO USE BENDAMUSTINA ACCORD

si es alérgico a bendamustina hidrocloruro o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)

durante la lactancia, si el tratamiento con este medicamento e

उत्पाद विशेषताएं

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de contiene hidrocloruro de bendamustina monohidrato
equivalente a 25 mg de hidrocloruro de
bendamustina.
Cada vial de 1 ml de contiene hidrocloruro de bendamustina monohidrato
equivalente a 25 mg de
hidrocloruro de bendamustina.
Cada vial de 4 ml de contiene hidrocloruro de bendamustina monohidrato
equivalente a 100 mg de
hidrocloruro de bendamustina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado esteril).
Solución transparente de incolora a amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son candidatos a un
autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía
clínica en el momento del diagnóstico
que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica
Hidrocloruro de bendamustina 100 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6
semanas.
Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a
rituximab
Hidrocloruro de bendamustina 120 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 3 semanas durante al
menos 6 veces.
Mieloma múltiple.
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Hidrocloruro de bendamustina , 120 - 150 mg/m² de superfi