देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
bendamustin
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
L01AA09
bendamustin
100mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg; boca staklena, 5x100mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
JKL: 0031024
REGISTRACIJA
2019-06-07
1 od 19 UPUTSTVO ZA LEK BENDAMUSTIN KABI, 2,5 MG/ML, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU BENDAMUSTIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bendamustin Kabi i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bendamustin Kabi 3. Kako se primenjuje lek Bendamustin Kabi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bendamustin Kabi 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 19 1. ŠTA JE LEK BENDAMUSTIN KABI I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bendamustin Kabi sadrži aktivnu supstancu bendamustin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju antineoplastici , lekovi koji se koriste za lečenje određenih vrsta raka (citotoksični lek). Lek Bendamustin Kabi se primenjuje sam (monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje sledećih oblika raka: - Hronična limfocitna leukemija, u slučajevima kad kombinovana hemioterapija fludarabinom nije odgovarajuća terapija za Vas, - Non-Hodgkinov limfom, kada nije bilo odgovora na prethodno lečenje rituksimabom ili je odgovor na terapiju kratko trajao, - Multipli mijelom, u slučajevima kad terapija koja sadrži talidomid ili bortezomib nije odgovarajuća terapija za Vas. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BENDAMUSTIN KABI LEK BENDAMUSTIN KABI NE SMETE PRIMATI: ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu bendamustin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u delu 6); tokom dojenja; ako je lečenje bendamustin-hidrohloridom neophodno tokom dojenja, treba prekinuti dojenje (videti odeljak पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Bendamustin Kabi, 2,5 mg/mL, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: bendamustin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bendamustin Kabi 25 mg: Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida. Bendamustin Kabi 100 mg: Jedna boca sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida. 1 mL rekonstituisnog koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustin-hidrohlorida kad se pripremi prema uputstvu u odeljku 6.6. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Beli do skoro beli liofilizirani prašak ili kolač. pH 2,5 – 3,5 Osmolalnost: 200 – 320 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prva linija u lečenju hronične limfocitne leukemije (Binet stadijum B ili C) kod pacijenata za koje kombinovana terapija sa fludarabinom nije odgovarajuća. Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinovog limfoma kod pacijenata sa progresijom bolesti koja se javila tokom primene ili 6 meseci nakon primene rituksimaba ili režima koji sadrži rituksimab. Prva linija u lečenju multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadijum II sa progresijom bolesti ili stadijum III) u kombinaciji sa prednizonom kod pacijenata starijih od 65 godina koji ne ispunjavaju uslove za autolognu transplantaciju i koji u vreme postavljanja dijagnoze imaju klinički evidentnu neuropatiju što onemogućava primenu talidomida ili bortezomiba. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje: Monoterapija u lečenju hronične limfocitne leukemije: u dozi od 100 mg/m² površine tela bendamustin-hidrohlorida 1. i 2. dana svake četvrte nedelje, NAJMANJE 6 PUTA. Monoterapija u lečenju indolentnih ne-Hodgkinovih limfoma refraktornih na rituksimab: u dozi od 120 mg/m² površine tela bendamustin-hidrohlorida 1. i 2. dana svake treće nedelje, NAJMANJE 6 PUTA. Multipli mijelom: 2 od 13 Bendamustin-hidrohlorid u dozi od 120 - 150 mg/m² površine tela 1. i 2. dana, prednizon primenjen intravenski ili oralno u dozi od 60 mg/m² površine tela od 1. do 4. d पूरा दस्तावेज़ पढ़ें