देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AbbVie s.r.o., Slovensko
D11AX24
subkutánne použitie
sol inj 4x2 ml/20 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Kyselina deoxycholová
sol inj 4x2 ml/20 mg (liek.inj.skl.)
R - Aktuálna registrácia
2016-10-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02364-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A BELKYRA 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK kyselina deoxycholová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BELKYRA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek BELKYRA 3. Ako používať liek BELKYRA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek BELKYRA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BELKYRA A NA ČO SA POUŽÍVA BELKYRA obsahuje liečivo kyselinu deoxycholovú. Kyselina deoxycholová sa prirodzene vytvára vo vašom tele a pomáha pri trávení tukov. Tento liek sa používa u dospelých na liečbu submentálneho tuku (nežiaduceho tuku pod bradou), keď má jeho prítomnosť významný psychologický dopad na pacienta. BELKYRA obsahuje formu kyseliny deoxycholovej, ktorá nie je ľudského ani živočíšneho pôvodu, ale je rovnaká ako prirodzene sa vyskytujúca kyselina deoxycholová. Liek BELKYRA vám injekčne podá lekár alebo zdravotná sestra. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE LIEK BELKYRA LIEK BELKYRA NESMIETE DOSTAŤ ak ste alergický na kyselinu deoxycholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak máte infekciu v oblasti brady alebo krku, kde sa bude podávať tento liek. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako dostanete liek BELKYRA, obráťte sa na svojho lekára, lek पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02364-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BELKYRA 10 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg kyseliny deoxycholovej. Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg kyseliny deoxycholovej v 2 ml roztoku. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Jeden ml obsahuje 4,23 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc. pH lieku je upravené na 8,3 pomocou kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného a tonicita je porovnateľná s tonicitou biologických tkanív a tekutín pri osmolalite 300 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek BELKYRA je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej konvexnosti alebo plnosti spojenej so submentálnym tukom u dospelých, u ktorých má prítomnosť submentálneho tuku významný psychologický dopad na pacienta._ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Celkový injekčne podaný objem a počet liečebných cyklov sa majú individuálne prispôsobiť distribúcii submentálneho tuku a cieľom liečby u daného pacienta. Do jedného miesta vpichu injekcie podajte 0,2 ml (2 mg); miesta vpichov majú byť vo vzdialenosti 1 cm. Pri jednom liečebnom cykle sa nemá prekročiť maximálna dávka 10 ml (100 mg, čo zodpovedá 50 injekciám). Môže sa uskutočniť maximálne 6 liečebných cyklov. Väčšina pacientov pozoruje zlepšenie po 2 až 4 liečebných cykloch. Medzi jednotlivými liečebnými cyklami má byť odstup aspoň 4 týždne. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02364-ZME 2 Aby sa pacient počas podávania injekcie cítil komfortnejšie môžu sa podľa uváženia zdravotníckeho pracovníka podať perorálne analgetiká alebo NSAID (nesteroidné antiflogistiká), topická a/alebo injekčná lokálna anestézia (napr. lidokaí पूरा दस्तावेज़ पढ़ें