देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Altri agenti antineoplastici, anticorpi Monoclonali
Tumori neuroendocrini
Bavencio è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico (MCC). Bavencio in combinazione con axitinib è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
autorizzato
2017-09-18
45 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 46 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE avelumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Bavencio e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bavencio 3. Come usare Bavencio 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bavencio 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BAVENCIO E A COSA SERVE Bavencio contiene il principio attivo avelumab, un anticorpo monoclonale (un particolare tipo di proteina) che si lega a un bersaglio specifico dell’organismo denominato ligando del recettore di morte cellulare programmata (PD-L1). L'interazione PD-L1 permette ad alcune cellule tumorali di proteggersi dal sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). Bavencio inattiva PD-L1 presente sulla superficie delle cellule tumorali e blocca questo effetto protettivo; ciò consente al sistema immunitario di combattere il tumore. Bavencio è usato negli adulti per il trattamento del: • carcinoma a cellule di Merkel (MCC), UN TUMORE RARO DELLA PELLE , quando questo è in fase metastatica (quando il tumore si è diffuso in altri organi), • carcinoma uroteliale (UC), UN TUMORE CHE HA ORIGINE NEL TRATTO URINARIO , quando questo è in fase avanzata o metastatica (quando il tumore पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di avelumab. Un flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di avelumab. Avelumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata ( _Programmed cell Death,_ PD) PD-L1, ed è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese tramite la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro. Il pH della soluzione è nell’intervallo 5,0-5,6 e l’osmolalità è compresa tra 285 e 350 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel ( _Merkel Cell Carcinoma_ , MCC) metastatico. Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di mantenimento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale ( _urothelial carcinoma_ , UC) localmente avanzato o metastatico senza progressione dopo chemioterapia a base di platino. Bavencio in associazione con axitinib è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali ( _renal cell carcinoma_ , RCC) avanzato (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Bavencio deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento del cancro. Posologia La dose raccomandata di Bavencio in monoterap पूरा दस्तावेज़ पढ़ें