BACLOFENO

देश: क्यूबा

भाषा: स्पेनी

स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

सक्रिय संघटक:

Baclofeno

थमां उपलब्ध:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".

ए.टी.सी कोड:

M03BX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Baclofeno

डोज़:

10 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tableta

द्वारा बनाया गया:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".

उत्पाद समीक्षा:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas.

प्राधिकरण का दर्जा:

Aprobado

प्राधिकरण की तारीख:

2016-05-18

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BACLOFENO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ". "Planta Reyval".
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-102-M03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de mayo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Baclofeno
10,0 mg
Lactosa monohidratada
60,200 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la espasticidad: El baclofeno alivia los signos y
síntomas de la espasticidad
producida por enfermedades de la médula espinal, especialmente la
esclerosis múltiple o
por lesiones de la médula espinal (isquemia espinal, tumor espinal,
mielitis tumorales,
mielitis transversa, espondilosis cervical, parálisis cerebral o
mielopatía degenerativa).
Es especialmente útil para aliviar los espasmos flexores y el dolor,
los clonus y la rigidez
muscular concomitante.
También puede mejorar la función del intestino y de la vejiga en
algunos pacientes con
lesiones espinales; sin embargo, puede que no mejore la marcha rígida
espástica ni la
destreza manual.
Tratamiento del hipo persistente.
Tratamiento de la neuralgia del trigémino.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al baclofeno.
Úlcera péptica.
El baclofeno no debe usarse en pacientes que requieran espasticidad
para mantenerse en
posición erguida o equilibrarse en la locomoción, ni aumentar la
función.
No está indicado en el tratamiento de espasmos músculo esqueléticos
producidos por
enfermedades reumáticas.
Epilepsia y síndromes convulsivos.
En los pacientes con insuficiencia renal severa puede mostrar efectos
tóxicos a dosis
relativamente bajas a las 24–48 horas de