देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile
Ipsen Pharma
M03AX01
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile
125 jednostek Speywood
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 125 jednostek Speywood Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990762040; Zawartość opakowania: 2 fiol. 125 jednostek Speywood Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990762057
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ (toksyna botulinowa typ A) Należy zapoznać siÄ™ z treÅ›ciÄ… ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. ï‚· JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treÅ›ci ulotki: 1. Co to jest Azzalure i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azzalure 3. Jak stosować Azzalure 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Azzalure 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AZZALURE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Azzalure zawiera toksynÄ™ botulinowÄ… typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Azzalure wpÅ‚ywa na poÅ‚Ä…czenie pomiÄ™dzy nerwami i mięśniami uniemożliwiajÄ…c uwolnienie z zakoÅ„czeÅ„ nerwowych przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu siÄ™ mięśni. Zwiotczenie mięśni jest przejÅ›ciowe i stopniowo ustÄ™puje. Niektórzy ludzie martwiÄ… siÄ™ zmarszczkami pojawiajÄ…cymi siÄ™ na twarzy. Azzalure można stosować u osób dorosÅ‚ych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej poprawy wyglÄ…du umiarkowanych lub silnych zmarszczek gÅ‚adzizny czoÅ‚a (pionowe zmarszczki pomiÄ™dzy brwiami) oraz zmarszczek w okolicy bocznego kÄ…ta oka (typu kurze Å‚apki). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM AZZALURE Kiedy nie stosować wstrzyknięć Azzalure ï‚· jeÅ›li pacjent ma uczulenie na toksynÄ™ Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ï‚· w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzykniÄ™cia; ï‚· w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespoÅ‚u Eaton Lamberta lub stwardnieni पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Toksyna botulinowa typ A * ilość odpowiadajÄ…ca 125 jednostkom Speywood na fiolkÄ™. *Kompleks toksyny Clostridium botulinum typu A z hemaglutyninÄ… **Jednostki Speywood sÄ… specyficzne dla produktu leczniczego Azzalure i nie mogÄ… być zastÄ™powane innymi preparatami toksyny botulinowej. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Proszek jest biaÅ‚y. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Azzalure jest wskazany w celu tymczasowej poprawy wyglÄ…du umiarkowanych lub silnych ï‚· zmarszczek gÅ‚adzizny czoÅ‚a (pionowe zmarszczki pomiÄ™dzy brwiami) widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi i/lub ï‚· zmarszczek w okolicy bocznego kÄ…ta oka (typu kurze Å‚apki) widocznych podczas peÅ‚nego uÅ›miechu u pacjentów dorosÅ‚ych w wieku poniżej 65 lat, w przypadku, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpÅ‚yw na psychikÄ™ pacjenta. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: W poszczególnych preparatach wystÄ™pujÄ… różne jednostki toksyny botulinowej. Jednostki Speywood sÄ… specyficzne dla preparatu Azzalure i nie mogÄ… być zastÄ™powane innymi preparatami toksyny botulinowej. Dzieci i mÅ‚odzież Nie wykazano bezpieczeÅ„stwa i skutecznoÅ›ci stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku do 18 lat. Nie zaleca siÄ™ stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania: Azzalure powinien być podawany wyÅ‚Ä…cznie przez lekarzy posiadajÄ…cych odpowiednie kwalifikacje i doÅ›wiadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzÄ™t. Po rekonstytucji Azzalure powinien być zastosowany wyÅ‚Ä…cznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Instrukcje dotyczÄ…ce rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 2 Usunąć makijaż i पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें