Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

AZACITIDINE 100 mg/flacon

थमां उपलब्ध:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

INN (इंटरनेशनल नाम):

AZACITIDINE 100 mg/flacon

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Poeder voor suspensie voor injectie

रचना:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

प्रशासन का मार्ग:

Subcutaan gebruik

प्राधिकरण की तारीख:

2020-04-16

सूचना पत्रक

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AZACITIDINE CF 25 MG/ML,_ poeder voor suspensie voor injectie
RVG 124415
Azacitidine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 11-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW200157
REV. 4.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZACITIDINE CF 25 MG/ML, POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Azacitidine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZACITIDINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AZACITIDINE CF?
Azacitidine CF is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep
geneesmiddelen die ‘anti-
metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine bevat de werkzame stof
‘azacitidine’.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL?
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de
behandeling van:
•
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
•
acute myeloïde leukemie (AML)
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Dit middel werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Azacitidine wordt opgenomen in het
genetische materiaal van cellen (ribonucle

उत्पाद विशेषताएं

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AZACITIDINE CF 25 MG/ML,_ poeder voor suspensie voor injectie
RVG 124415
Azacitidine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 11-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW200157
REV. 4.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat
elke ml suspensie 25 mg azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidine CF is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten die niet in aanmerking
komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
•
intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS)
volgens het _International _
_Prognostic Scoring System_ (IPSS),
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,
•
acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de indeling
van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO),
•
AML met > 30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Azacitidine CF moet worden geïnitieerd en
gecontroleerd onder toezicht van een arts
die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica. Patiënten
dienen premedicatie te ontvangen
met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m
2
lichaamsoppervlak, subcutaan
geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een
rustperiode van 21 dagen
(behandeling