Azacitidine Celgene

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

azacitidinnel

थमां उपलब्ध:

Celgene Europe BV

ए.टी.सी कोड:

L01BC07

INN (इंटरनेशनल नाम):

azacitidine

चिकित्सीय समूह:

Daganatellenes szerek

चिकित्सीय क्षेत्र:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

चिकित्सीय संकेत:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Visszavont

प्राधिकरण की तारीख:

2019-08-02

सूचना पत्रक

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AZACITIDIN CELGENE 25 MG/ML POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
azacitidin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin Celgene, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Azacitidin Celgene alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Azacitidin Celgene-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Azacitidin Celgene-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDIN CELGENE, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDIN CELGENE?
Az Azacitidin Celgene rákellenes szer, amely az „antimetabolitok”
nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Az Azacitidin Celgene az „azacitidin” nevű hatóanyagot
tartalmazza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AZACITIDIN CELGENE?
Az Azacitidin Celgene olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek
kezelésére alkalmazható, akik
esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
•
nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
•
krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
•
akut mieloid leukémia (AML).
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és
problémát okozhatnak a

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Azacitidin Celgene 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást
követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint
tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por szuszpenziós injekcióhoz.
Fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Azacitidin Celgene a következő betegségek esetén olyan felnőtt
betegek kezelésére javallott, akik
nem alkalmasak haemopoeticus őssejttranszplantációra (HSCT):
•
a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (
_International Prognostic Scoring System, _
_IPSS_
) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma
(MDS),
•
krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10–29% csontvelő blaszt
sejttel,
myeloproliferatív betegség nélkül,
•
az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut
myeloid leukaemia
(AML) 20–30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával,
•
a WHO osztályozása szerinti, 30%-ot meghaladó csontvelői
blasztsejt aránnyal járó AML.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Azacitidin Celgene-kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában
jártas orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni és ellenőrizni. A betegek előzetesen antiemetikumokkal
kezelendők a hányinger és a
hányás megelőzésére.
Adagolás
Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg
esetében – tekintet nélkül a kiindulási
hematológiai laborértékekre – 75 mg/testfelszín-m
2
subcutan injekcióban 7 napon keresztül naponta
adva, amelyet 21 napos szünet követ (28 napos kezelési ciklus).
A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül
kezelni. A kezelést addig kell folytatni,
amíg az a beteg számára hasznos, vagy amíg a betegség nem
progrediál.
_ _
A betegeknél a hematológia