Azacitidín EVER Pharma 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

EVER Valinject GmbH, Rakúsko

ए.टी.सी कोड:

L01BC07

प्रशासन का मार्ग:

subkutánne použitie

पैकेज में यूनिट:

plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.); plv inu 1x150 mg (liek.inj.skl.)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

चिकित्सीय समूह:

44 - CYTOSTATICA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Azacitidín

प्राधिकरण का दर्जा:

R - Aktuálna registrácia

प्राधिकरण की तारीख:

2021-04-29

सूचना पत्रक

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06119-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azacitidín EVER Pharma 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 MG INJEKČNÁ
LIEKOVKA:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po
rekonštitúcii obsahuje 1 ml suspenzie 25 mg
azacitidínu.
150 MG INJEKČNÁ LIEKOVKA:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg azacitidínu. Po
rekonštitúcii obsahuje 1 ml suspenzie 25 mg
azacitidínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčnú suspenziu. Biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azacitidín je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie
sú spôsobilí na transplantáciu
hematopoetických kmeňových buniek (_haematopoetic stem cell
transplantation, _HSCT):
-
so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom
(_myelodysplastic syndromes_,
MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému
(_International Prognostic _
_Scoring System_, IPSS),
-
s chronickou myelomonocytovou leukémiou (_chronic myelomonocytic
leukaemia_, CMML) s
10-29 % blastov v kostnej dreni bez myeloproliferatívnej poruchy,
-
s akútnou myeloblastovou leukémiou (_acute myeloid leukaemia_, AML)
s 20-30 % blastov a
viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej
organizácie (_World Health _
_Organisation_, WHO),
-
s AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu azacitidínom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami
v oblasti používania chemoterapeutík.
Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti
a vracaniu.
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka pre prvý liečebný cyklus je u
všetkých pacientov bez ohľadu na
východiskové hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m
2
plochy povrchu tela a podáva sa denne
subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po