Avodart 0,5 mg Kapsel, mjuk

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

dutasterid

थमां उपलब्ध:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ए.टी.सी कोड:

G04CB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

dutasteride

डोज़:

0,5 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Kapsel, mjuk

रचना:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; dutasterid 0,5 mg Aktiv substans

वर्ग:

Apotek

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

चिकित्सीय क्षेत्र:

Dutasterid

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Blister, 60 kapslar; Blister, 10 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 90 kapslar

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2002-07-19

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AVODART 0,5 MG MJUKA KAPSLAR
dutasterid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Avodart är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Avodart
3.
Hur du tar Avodart
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Avodart ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD AVODART ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
AVODART ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA MÄN MED EN FÖRSTORAD PROSTATA
(
_benign prostatahyperplasi_
) -
tillväxt av prostatakörteln som inte är av cancertyp och som
orsakas av överproduktion av ett hormon
som heter dihydrotestosteron.
Det aktiva innehållsämnet är dutasterid. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas 5-alfa-
reduktashämmare.
När prostatan ökar i storlek kan det leda till problem med
urinering, såsom svårighet att börja kissa
och behov av att urinera oftare. Det kan också leda till att flödet
av urin blir långsammare eller mindre
kraftfullt. Om behandling uteblir finns risk att urinflödet blir helt
blockerat (akut urinstämma). Detta
kräver omedelbar behandling. I vissa situationer är det nödvändigt
att operera för att ta bort prostatan
eller minska dess storlek. Avodart minskar produktionen av
dihydrotestosteron, vilket medför att
prostatan krymper och symtomen lindras. Detta medför att risken för
akut urinstämma och behovet av
kirurgisk behandling minskar.
Avodart kan också användas til

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Avodart 0,5 mg mjuka kapslar.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller lecitin (kan innehålla sojaolja). För
fullständig förteckning över hjälpämnen, se
avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
Kapslarna är ogenomskinliga, gula, avlånga, mjuka gelatinkapslar,
märkta GX CE2.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av måttliga till svåra symtom av benign
prostatahyperplasi (BPH).
Reduktion av risken för akut urinretention (AUR) och kirurgiska
ingrepp hos patienter med måttliga
till svåra symtom av BPH.
För information om behandlingseffekter och patientpopulationer som
studerats i kliniska prövningar se
avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Avodart kan administreras ensamt eller kombinerat med alfablockeraren
tamsulosin (0,4 mg) (se
avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
_Vuxna (inklusive äldre)_
Den rekommenderade dosen av Avodart är en kapsel (0,5 mg) peroralt en
gång per dag. Kapslarna ska
sväljas hela och får inte tuggas eller öppnas eftersom kontakt med
kapselns innehåll kan orsaka
slemhinneirritation i munhåla och svalg. Kapslarna kan tas oberoende
av måltid. Även om en
förbättring kan noteras efter kort tid, kan det ta upp till 6
månader innan svar på behandlingen uppnås.
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
_Nedsatt njurfunktion_
Effekten av nedsatt njurfunktion på dutasterids farmakokinetik har
inte studerats. Dosjustering för
patienter med nedsatt njurfunktion förväntas inte vara nödvändig
(se avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
Effekten av nedsatt leverfunktion på dutasterids farmakokinetik har
inte studerats så försiktighet bör
iakttas hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion
(se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2). Hos
patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion är användning av
dutasterid kontraindicerat (se avsnitt
4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Avodart är kontra