ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 MG/0,9 ML SOLUCION INYECTABLE EFG

देश: स्पेन

भाषा: स्पेनी

स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

सक्रिय संघटक:

ATOSIBAN ACETATO

थमां उपलब्ध:

EVER VALINJECT GMBH

ए.टी.सी कोड:

G02CX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

ATOSIBAN ACETATE

डोज़:

7,5 mg/ml inyectable 0,9 ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

SOLUCIÓN INYECTABLE

रचना:

ATOSIBAN ACETATO 7,5 mg

प्रशासन का मार्ग:

VÍA INTRAVENOSA

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

con receta

चिकित्सीय क्षेत्र:

Atosiban

उत्पाद समीक्षा:

ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 MG/0,9 ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 0,9 ml Autorizado 03/04/2017 Sin notificación de comercialización

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2017-04-04

सूचना पत्रक

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 MG/0,9 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, comadrona o
farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Atosiban EVER Pharma
3. Cómo usar Atosiban EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atosiban EVER Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ATOSIBAN EVER PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Atosiban Ever Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma puede
usarse para retrasar el parto
prematuro de su bebé. Atosiban EVER Pharma se usa en mujeres adultas
embarazadas, desde la semana 24
hasta la semana 33 del embarazo.
Atosiban EVER Pharma actúa haciendo que las contracciones de su
útero (matriz) sean menos fuertes.
También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto
ocurre, porque se evita que la
hormona natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero
(matriz), actúe.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ATOSIBAN EVER PHARMA
NO USE ATOSIBAN EVERPHARMA:
-
Si está embarazada de menos de 24 semanas.
-
Si está embarazada de más de 33 semanas.
-
Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado
30 semanas de
-
embarazo o más.
-
Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
-
Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para
que su bebé nazca
inmediatamente.
-
Si sufre un trastorno llamado “preeclampsia grave” y su médico
quiere que comience el parto para
que su bebé nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando

उत्पाद विशेषताएं

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como
acetato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora y sin partículas.
pH: 4,0 a 5,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Atosiban EVER Pharma está indicado para retrasar el parto prematuro
inminente, en mujeres
adultas embarazadas que presenten:
-
contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración
y con una frecuencia ≥ 4
contracciones cada 30 minutos.
-
dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas)
y borrado en ≥ 50%
edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
- frecuencia cardíaca fetal normal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con Atosiban EVER Pharma debe ser iniciado y mantenido
por un médico
especialista en el tratamiento de partos prematuros.
Atosiban EVER Pharma se administra por vía intravenosa en tres etapas
sucesivas: una dosis inicial (6,75
mg) en bolo de Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solución para
perfusión, seguida inmediatamente
de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga
de 300 microgramos/min) durante tres
horas de Atosiban EVER Pharma 37,5/5 ml (75 mg/10 ml) concentrado para
solución para perfusión,
seguida de una dosis menor de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75
mg/10 ml) concentrado para
solución para perfusión (perfusión de
mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas. La duración del
tratamiento no debe
superar las 48 horas. La dosis total administrada durante un ciclo
completo de tratamiento con
Atosiban EVER Pharma no debe superar, preferiblemente, los 330,75 mg
de atosiban.
Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el
tratamiento
intravenoso con la inyección inicial en bolo. Una vez que se ha
iny