AstraZenecaSKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant))

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

vakcina protiv COVID 19 (rekombinantni ChAdOx1-S adenovirusni vektor)

थमां उपलब्ध:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

ए.टी.सी कोड:

J07BX03

INN (इंटरनेशनल नाम):

vakcina protiv COVID 19 (rekombinantni ChAdOx1-S adenovirusni vektor)

डोज़:

2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

rastvor za injekciju

पैकेज में यूनिट:

rastvor za injekciju; 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL; bočica staklena, 10x5mL (10 doza)

वर्ग:

Z

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

द्वारा बनाया गया:

SK BIOSCIENCE CO., LTD (No.97)

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 0011825

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRACIJA

प्राधिकरण की तारीख:

2021-03-22

सूचना पत्रक

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ASTRAZENECA/SKBIO AZD1222 - COVID-19 VACCINE (CHADOX1-S
(RECOMBINANT)), RASTVOR ZA INJEKCIJU
vakcina protiv COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni
vektor)
Ovaj
lek je
pod dodatnim praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S
(recombinant)) i čemu je
namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek AstraZeneca/SKBio
AZD1222 - COVID-19 Vaccine
(ChAdOx1-S (recombinant))
3.
Kako se primenjuje lek AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine
(ChAdOx1-S
(recombinant))
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine
(ChAdOx1-S (recombinant))
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ASTRAZENECA/SKBIO AZD1222 - COVID-19 VACCINE (CHADOX1-S
(RECOMBINANT)) I ČEMU JE
NAMENJEN
AstraZeneca/SKBio
AZD1222
-
COVID-19
Vaccine
(ChAdOx1-S
(recombinant))
primjenjuje
se
za
sprečavanje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2.
AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant))
daje se odraslim osobama
starosti od 18 ili više godina.
Vakcina
podstič

उत्पाद विशेषताएं

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S
(recombinant)), rastvor za injekciju
INN: vakcina protiv COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni
vektor)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozna bočica koja sadrži 10 doza od 0,5 mL po bočici (videti
odeljak 6.5).
Jačina: najmanje 2,5 × 10
8
infektivnih jedinica/doza (0,5 mL), što odgovara 5 × 10
10
vp (virusnih partikula ).
Jedna doza (0,5 mL) sadrži najmanje 2,5 × 10
8
vp (virusnih partikula=infektivnih jedinica)
ChAdOx1-S rekombinantog adenovirusa šimpanze koji kodira SARS-CoV-2
Spike glikoprotein.
*Proizvedeno u genetski modifikovanim humanim embrionalnim HEK-293
ćelijama bubrega
tehnologijom rekombinatne DNK.
AstraZeneca/SK Bio AZD1222 Covid-19 Vaccine ChAdOx1-S (recombinant)
sadrži GMOs
(genetically modified organisms GMOs).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejtsvom:
Jedna doza (0,5 mL) sadrži približno 2 mg etanola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Rastvor je bezbojan do svetlo braon boje, bistar do slabo opalescentan
i bez čestica., sa pH od 6,6
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S
(recombinant)) je indikovana za
aktivnu imunizaciju radi prevencije bolesti COVID-19 uzrokovane
virusom SARS-CoV-2 kod odraslih
osoba starosti 18 i više godina.
Primena ove vakcine treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasle osobe starosti 18 i više godina_
Vakcinacija vakcinom AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine
(ChAdOx1-S (recombinant))
sastoji se od dve odvojene doze od po 0,5 mL. Druga doza treba da se
primeni između 4. i 12. nede