Artesunate Amivas

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

artesunate

थमां उपलब्ध:

Amivas Ireland Ltd

ए.टी.सी कोड:

P01BE03

INN (इंटरनेशनल नाम):

artesunate

चिकित्सीय समूह:

Antiprotozoals

चिकित्सीय क्षेत्र:

Malarija

चिकित्सीय संकेत:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje противомалярийных posrednika.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

odobren

प्राधिकरण की तारीख:

2021-11-22

सूचना पत्रक

22
B.
UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ARTESUNATE AMIVAS 110
MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
artezunat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Artesunate Amivas i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Artesunate Amivas
3.
Kako se primjenjuje Artesunate Amivas
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Artesunate Amivas
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARTESUNATE AMIVAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Artesunate Amivas sadrži djelatnu tvar artezunat. Artesunate Amivas
primjenjuje se za liječenje teške
malarije u odraslih i djece.
Kako biste dovršili Vaše liječenje malarije, nakon terapije lijekom
Artesunate Amivas liječnik će Vam
dati još ciklus terapije lijekom protiv malarije koji se uzima kroz
usta.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARTESUNATE AMIVAS
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ARTESUNATE AMIVAS
-
ako ste alergični na artezunat, na bilo koji drugi lijek protiv
malarije koji sadrži neki artemizinin
(npr. artemeter ili dihidroartemizinin) ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Nakon liječenja ovim lijekom možete razviti anemiju, odnosno smanjen
broj crvenih krvnih stanica, ili
druge promjene u krvi. Tijekom liječenja mogu se pojaviti određene
promjene broja krvnih stanica,
koje obično nestaju nakon prestanka liječenja mala

उत्पाद विशेषताएं

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Artezunat Amivas 110 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 110 mg artezunata.
Jedna bočica otapala za rekonstituciju sadrži 12 ml 0,3 M fosfatnog
pufera.
Nakon rekonstitucije, otopina za injekciju sadrži 10 mg artezunata po
ml.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Nakon rekonstitucije, otopina za injekciju sadrži 13,4 mg natrija po
ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Prašak: bijeli ili gotovo bijeli, fini kristalni prašak.
Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Artesunate Amivas je indiciran za početno liječenje teške malarije
u odraslih i djece (vidjeti dijelove
4.2 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj
primjeni antimalarika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporučuje se da se lijek Artesunate Amivas primjenjuje za
liječenje bolesnika s teškom malarijom
tek nakon savjetovanja s liječnikom koji ima odgovarajuće iskustvo u
liječenju malarije.
Doziranje
Nakon početnog liječenja teške malarije artezunatom uvijek treba
uslijediti puni ciklus liječenja
odgovarajućim peroralnim antimalarikom.
_Odrasli i djeca (od rođenja do manje od 18 godina)_
Preporučena doza je 2,4 mg/kg (0,24 ml rekonstituirane otopine za
injekciju po kg tjelesne težine)
primijenjena intravenskom injekcijom na 0, 12 i 24 sata (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.2).
3
Nakon najmanje 24 sata (tri doze) liječenja lijekom Artesunate
Amivas, bolesnici koji ne podnose
peroralnu terapiju mogu nastaviti primati intravensku terapiju u dozi
od 2,4 mg/kg jednom svaka
24 sata (počevši 48 sati od početka l