Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

αριπιπραζόλη

थमां उपलब्ध:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ए.टी.सी कोड:

N05AX12

INN (इंटरनेशनल नाम):

aripiprazole

चिकित्सीय समूह:

Ψυχοληπτικά

चिकित्सीय क्षेत्र:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

चिकित्सीय संकेत:

Το Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω. Η αριπιπραζόλη Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου ι και για την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη. Η αριπιπραζόλη Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία έως και 12 εβδομάδες με μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 16

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2015-06-30

सूचना पत्रक

46
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG, ΔΙΣΚΊΑ
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG, ΔΙΣΚΊΑ
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG, ΔΙΣΚΊΑ
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG, ΔΙΣΚΊΑ
αριπιπραζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Aripiprazole Mylan Pharma και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Aripiprazole Mylan Pharma
3.
Πώς να πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, δισκία
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg, δισκία
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg, δισκία
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg, δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
28 mg μαλτόζης ανά δισκίο
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg, δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
56 mg μαλτόζης ανά δισκίο
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg, δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 15 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
84 mg μαλτόζης ανά δισκίο
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg, δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 30 mg αριπιπραζόλης
Έκδοχο με γνωστή δράση
168 mg μαλτόζης ανά δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, δισκία
Ανοιχτό μπλε προς μπλε, διάστικτα
στρογγυλά και αμφίκυρτα δισκία με
διάμετρο 6.1 mm, χαραγμένα
με «5» στη μια πλευρά.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg, δισκία
Ρόζ, στρογγυλά και αμφίκυρτα δισκία με
διάμετρο 8.1 mm, χαραγμένα με «10» στη μια
πλευρά.
3
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg, δισκία
Κίτρινα, στρογγυλά και αμφίκυρτα
δισκία με διάμετρο 10.1 mm, χαραγμένα με
«15» στη μια πλευρά.