Aripiprazol CF 5 mg, tabletten

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

ARIPIPRAZOL 5 mg/stuk

थमां उपलब्ध:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ए.टी.सी कोड:

N05AX12

INN (इंटरनेशनल नाम):

ARIPIPRAZOL 5 mg/stuk

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tablet

रचना:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMCARBONAAT, HYDRAAT (E 504 (I)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; VANILLESMAAKSTOF ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMCARBONAAT, HYDRAAT (E 504 (I)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; VANILLESMAAKSTOF ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Aripiprazole

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMCARBONAAT, HYDRAAT (E 504 (I)); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICIUMDIOXIDE (E 551); VANILLESMAAKSTOF; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);

प्राधिकरण की तारीख:

2015-09-03

सूचना पत्रक

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ARIPIPRAZOL CF 5 MG,_ tabletten_ _
RVG 115603
Aripiprazol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW150217
REV. 8.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIPIPRAZOL CF 5 MG, TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Aripiprazol CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARIPIPRAZOL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antipsychotica wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van volwassenen en jongeren
vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening
die wordt gekenmerkt door
verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet
zijn, achterdochtigheid, onjuiste
veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Personen met deze
aandoening kunnen zich ook terneergeslagen, schuldig, angstig of
gespannen voelen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar
en ouder die lijden aan

उत्पाद विशेषताएं

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ARIPIPRAZOL CF 5 MG,_ tabletten_ _
RVG 115603
Aripiprazole
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW150217
REV. 8.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazol CF 5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,029 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, platte, lichtblauwe tabletten met verspreide vlekken en een
diameter van 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazol is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij
volwassenen en jongeren met een
leeftijd van 15 jaar en ouder.
Aripiprazol is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot
ernstige manische episodes bij een
bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische
episode bij volwassenen die voorheen
voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische
episodes reageerden op de
behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Aripiprazol is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12
weken van matige tot ernstige
manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een
leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
_Schizofrenie: _de aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol CF is
10 mg/dag of 15 mg/dag, met een
onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend,
onafhankelijk van maaltijden.
Aripiprazol is effectief in een doseringsbereik van 10 mg/dag tot 30
mg/dag. Verhoogde werkzaamheid bij
doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet
aangetoond, hoewel individuele patiënten
voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering
mag de 30 mg niet
overschrijden.
Centrafarm B.V.