Arava

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

лефлуномид

थमां उपलब्ध:

AMICUS SRB D.O.O.

ए.टी.सी कोड:

L04AA13

INN (इंटरनेशनल नाम):

leflunomid

पैकेज में यूनिट:

film tableta; 20mg; boca plastična, 1x30kom

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

द्वारा बनाया गया:

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 1014301

प्राधिकरण का दर्जा:

OBNOVA

प्राधिकरण की तारीख:

2023-04-24

सूचना पत्रक

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ARAVA
®
, 20 MG, FILM TABLETE
INN: LEFLUNOMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Arava i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Arava
3.
Kako se uzima lek Arava
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Arava
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ARAVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Arava sadrži aktivnu supstancu leflunomid i pripada grupi lekova
koji se nazivaju selektivni
imunosupresivi.
Lek Arava se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji boluju od
aktivnog reumatoidnog artritisa ili aktivnog
psorijaznog artritisa.
Simptomi reumatoidnog atrtritisa su upala zglobova, otoci, otežano
kretanje i bol. Drugi simptomi koji utiču
na ceo organizam su gubitak apetita, groznica, gubitak energije i
anemija (smanjeni broj crvenih krvnih
zrnaca).
Simptomi aktivnog psorijaznog artritisa su upala zglobova, otok,
otežano kretanje, bol i crveni pečati po koži
i ljuštenje kože (lezije kože).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ARAVA
LEK ARAVA NE SMETE UZIMATI:
-
Ako ste ikada imali ALERGIJSKU reakciju na leflunomid (naročito
ozbiljnu reakciju na koži, često praćenu
groznicom, bolom u zglobovima, crvenim flekama po koži ili plikovima
npr. _Stevens-Johnson_-ov
sindrom) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6), ), ili ukoliko ste
alergični na teriflunomid (lek za lečenje multiple skleroze),

उत्पाद विशेषताएं

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Arava
®
, 20 mg, film tablete
INN: leflunomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 20 mg leflunomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži
72 mg laktoze, monohidrata.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Žućkaste do oker film tablete u obliku trougla, sa utisnutom oznakom
„ZBO“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Leflunomid je indikovan za lečenje odraslih pacijenata koji imaju:

aktivni reumatoidni artritis kao „antireumatski lek koji modifikuje
bolest” (engl. _ Disease-modifying_
_antirheumatic drug, _DMARD),

aktivni psorijazni artritis.
Nedavno lečenje ili istovremeno lečenje sa hepatotoksičnim ili
hematotoksičnim antireumatskim lekovima
koji modifikuju bolest (npr. metotreksatom) mogu da rezultiraju
povećanim rizikom od ozbiljnih neželjenih
dejstava; zbog toga je potrebno pažljivo razmotriti odnos
korist/rizik pre početka lečenja leflunomidom.
Isto tako, prebacivanje sa leflunomida na drugi DMARD u uslovima kada
lek nije u potpunosti eliminisan
(_“washout” period_) (videti odeljak 4.4) može da poveća rizik
od ozbiljnih neželjenih dejstava čak i tokom
dužeg perioda posle prelaska na druge lekove.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da propisuju i nadgledaju specijalisti koji imaju
iskustva u lečenju reumatoidnog artritisa i
psorijaznog artritisa.
Istovremeno i sa istom učestalošću se mora utvrditi nivo alanin
aminotransferaze (ALT) ili serumske
glutamopiruvat transferaze (SGPT) i kompletna krvna slika,
uključujući i leukocitnu formulu (odnosno
diferencijalnu krvnu sliku) i broj trombocita:

pre početka uzimanja leflunomida

svake dve nedelje tokom prvih šest meseci lečenja, i

svakih 8 nedelja nakon tog perioda (videti odeljak 4.4).
Doziranje

Kod reumatoidnog artritisa: terapija leflunomidom se započinje
udarnom dozom od 100 mg jednom
dnevno tok