ARA-cell 40mg Injektion

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Cytarabin

थमां उपलब्ध:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ए.टी.सी कोड:

L01BC01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Cytarabine

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

रचना:

Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cytarabin (04666) 40 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung; subkutane Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2002-09-13

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ARA-CELL
® 40 MG INJEKTION
20 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Cytarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker
oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1. Was ist ARA-cell
®
Injektion und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ARA-cell
®
Injektion beachten?
3. Wie ist ARA-cell
®
Injektion anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ARA-cell
®
Injektion aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ARA-CELL
® INJEKTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ARA-cell
®
Injektion ist ein ANTITUMORMITTEL aus der Gruppe der Antimetaboliten.
Cytarabin wird von den Tumorzellen aufgenommen, und der aktive
Metabolit
Cytarabin-Triphosphat bewirkt in diesen konzentrationsabhängig einen
zytostatischen (Zellwachstum hemmenden) oder einen zytotoxischen
(Zellen
abtötenden) Effekt. Das Tumorwachstum wird dadurch gehemmt.
ARA-CELL
® WIRD ANGEWENDET ZUR:
•
Remissionseinleitung, Konsolidierung und Erhaltungstherapie akuter,
nichtlymphatischer Leukämien
•
Remissionseinleitung und Konsolidierung akuter lymphatischer
Leukämien
•
intrathekalen Prophylaxe und Behandlung leukämischer Infiltrationen
d

उत्पाद विशेषताएं

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARA-cell
®
40 mg Injektion
20 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
ARA-cell
®
100 mg Injektion
20 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche _ARA-cell_
®
_ 40 mg Injektion_ mit 2 ml Injektionslösung /
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg
Cytarabin (20
mg/ml)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 Durchstechflasche _ARA-cell_
®
_ 40 mg Injektion_ mit 2 ml Injektionslösung /
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 226,14
μmol (5,2 mg)
Natrium.
1 Durchstechflasche _ARA-cell_
®
_ 100 mg Injektion_ mit 5 ml Injektionslösung /
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg
Cytarabin (20
mg/ml)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 Durchstechflasche _ARA-cell_
®
_ 100 mg Injektion_ mit 5 ml Injektionslösung /
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 565,35
μmol (13 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis gelbliche Lösung frei von Partikeln.
Injektionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_ARA-cell_
®
_ 20 mg/ml _wird in Kombination mit anderen Zytostatika in
2
konventionellen Dosen eingesetzt zur:
•
Remissionseinleitung, Konsolidierung und Erhaltungstherapie akuter
nichtlymphatischer Leukämien
•
Remissionseinleitung und Konsolidierung akuter lymphatischer
Leukämien
•
intrathekalen Prophylaxe und Behandlung leukämischer Infiltrationen
des
Zentralnervensystems
•
Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem und hohem
Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
•
Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen im Kindesalter
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ARA-cell_
®
_ 20 mg/ml_ wird meist im Rahmen einer Polychem