Aquavac Relera

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Yersinia ruckeri, Stamm Hagerman Typ I, inaktiviert; Yersinia ruckeri, Stamm EX5-Biotyp, inaktiviert

थमां उपलब्ध:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ए.टी.सी कोड:

QI10BB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Yersinia ruckeri, the tribe Hagerman type I, inactivated biotype, Yersinia ruckeri, master EX5-inactivated

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

रचना:

Yersinia ruckeri, Stamm Hagerman Typ I, inaktiviert (35216) 75 Prozentgehalt Masse in Masse; Yersinia ruckeri, Stamm EX5-Biotyp, inaktiviert (35435) 75 Prozentgehalt Masse in Masse

प्रशासन का मार्ग:

Injektion intraperitoneal; Zusatz in Fischzuchtbecken

चिकित्सीय समूह:

Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss)

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2009-04-24

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION/ETIKETT:
AquaVac RELERA
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Tauchbadsuspension
/
Injektionssuspension
für
Regenbogenforellen
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
1
Intervet UK, Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38,
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AquaVac RELERA
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Tauchbadsuspension
/
Injektionssuspension
für
Regenbogenforellen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis des Impfstoffes (Konzentrat) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Yersinia ruckeri_ (Hagerman-Typ-I-Stamm), inaktiviert,
induziert
≥
75% RPS*
_Yersinia ruckeri_ (EX5-Biotyp-Stamm), inaktiviert,
induziert
≥
75% RPS*
*RPS : relativer Prozentsatz überlebender Regenbogenforellen
SONSTIGE BESTANDTEILE: Formaldehyd
≤ 0.05% w/v
1
Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Hersteller in Name und
Adresse aufgeführt, der für die
Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
2
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung gegen die Rotmaulseuche (enteric redmouth
disease, ERM) zur
Verringerung der Sterblichkeit verursacht durch Hagerman-Typ-I- und
EX5-Biotyp-Stämme
von _Yersinia ruckeri_
_. _
Tauchbadbehandlung:
Beginn der Immunität:
336 Tagesgrade (28 Tage bei einer Wassertemperatur von 12 °C) für
Hagerman-Typ-I
und
EX5-Biotyp.
Dauer der Immunität:
6 Monate (205 Tage bei 12 °C) für Hagerman-Typ-I.
4 Monate (133 Tage bei 12 °C) für EX5-Biotyp.
Es
ist
zu
beachten,
dass
die Schutzwirkung gegen EX5-Biotyp in dem angegebenen
Zeitraum abnimmt.
Injektionsbehandlung (nur für Auffrischungsimpfungen):
Dauer der Immunität:
Die Immunitätsausbildung wurde nicht über

उत्पाद विशेषताएं

1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AquaVac RELERA
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Tauchbadsuspension
/
Injektionssuspension
für
Regenbogenforellen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis des Impfstoffes (Konzentrat) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Yersinia ruckeri_ (Hagerman-Typ-I-Stamm), inaktiviert,
induziert
≥
75% RPS*
_Yersinia ruckeri_ (EX5-Biotyp-Stamm), inaktiviert,
induziert
≥
75% RPS*
*RPS : relativer Prozentsatz überlebender Regenbogenforellen
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehyd
≤ 0.05% (w/v)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Tauchbadsuspension /
Injektionssuspension.
Braune wässrige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Regenbogenforelle (_Onchorhynchus mykiss_).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung gegen die Rotmaulseuche (enteric redmouth
disease, ERM) zur
Verringerung der Sterblichkeit verursacht durch Hagerman-Typ-I- und
EX5-Biotyp-Stämme
von _Yersinia ruckeri_
_. _
Tauchbadbehandlung:
Beginn der Immunität:
336 Tagesgrade (28 Tage bei einer Wassertemperatur von 12°C) für
Hagerman-Typ-I
und
EX5-Biotyp.
Dauer der Immunität:
6 Monate (205 Tage bei 12°C) für Hagerman-Typ-I.
4 Monate (133 Tage bei 12°C) für EX5-Biotyp.
Es
ist
zu
beachten,
dass
die Schutzwirkung gegen EX5-Biotyp in dem angegebenen
Zeitraum abnimmt.
Injektionsbehandlung (nur für Auffrischungsimpfungen):
Dauer der Immunität:
2
Die Immunitätsausbildung wurde nicht über 28 Tage (336 Tagesgrade)
hinaus untersucht.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Fische impfen.
Nicht bei Wassertemperaturen unter 12°C impfen.
Die
minimal
erforderlichen
Gewichte
der
Fische
vor
Impfung
sind
einzuhalten
(siehe
Abschnitt 4.9).
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Während der Behandlung Stress für die Fische sowie
Temperaturschwankungen verme