APROKAM

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

CEFUROXIME

थमां उपलब्ध:

LABORATOIRES THEA

ए.टी.सी कोड:

S01AA27

INN (इंटरनेशनल नाम):

CEFUROXIME

पैकेज में यूनिट:

"50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG; "50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCIN

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

CEFUROXIME

उत्पाद समीक्षा:

042048037 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG - Autorizzato; 042048025 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG - Autorizzato; 042048013 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG - Autorizzato; 042048049 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG + 10 AGHI STERILI - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
APROKAM 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Cefuroxima
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è APROKAM e a che cosa serve
2.
Prima di usare APROKAM
3.
Come usare APROKAM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare APROKAM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È APROKAM E A CHE COSA SERVE
•
APROKAM contiene un principio attivo, cefuroxima (in forma di
cefuroxima sodica), che
appartiene ad un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine. Gli
antibiotici sono usati per
uccidere i batteri o «germi» che causano infezioni.
•
Questo medicinale sarà utilizzato se Lei è sottoposto a intervento
chirurgico agli occhi a causa
della cataratta (opacità del cristallino).
•
Il chirurgo oftalmico somministrerà questo medicinale per iniezione
nell'occhio, al termine
dell’intervento chirurgico per la cataratta, al fine di prevenire
un’infezione all’ occhio.
2.
PRIMA DI USARE APROKAM
NON USI APROKAM
•
Se è allergico (ipersensibile) a cefuroxima o a qualunque altro
antibiotico della classe delle
cefalosporine.
FACCIA ATTENZIONE CON APROKAM
Informi il medico o il farmacista o l'infermiere prima di usare
APROKAM:
•
se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina,
•
se è a rischio di infezione da batteri chiamati _Staphylococco aureo_
resistente alla meticillina,
•
se è a rischio di

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aprokam 50 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone contiene 50 mg di cefuroxima (corrispondenti a 52,6 mg di
cefuroxima sodico).
Dopo ricostituzione con 5 ml di solvente (vedere paragrafo 6.6), 0,1
ml di soluzione contiene 1 mg di
cefuroxima.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile [Polvere per preparazione
iniettabile]
Polvere di colore bianco o quasi bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia
della cataratta (vedere paragrafo
5.1).
Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali
sull'impiego appropriato degli
agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi
antibiotica nella chirurgia dell'occhio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrazione intracamerale. Flacone monodose per una singola
somministrazione.
_POSOLOGIA_
_Adulti:_
La dose raccomandata è di 0,1 ml di soluzione ricostituita (vedere
paragrafo 6.6), corrispondente a
1 mg di cefuroxima.
NON INIETTARE PIÙ DELLA DOSE RACCOMANDATA (vedere paragrafo 4.9).
_Popolazione Pediatrica:_
La dose ottimale e la sicurezza di Aprokam non sono state stabilite
nella popolazione pediatrica.
_Anziani:_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Pazienti con compromissione epatica o renale:_
Considerando la bassa dose e la trascurabile esposizione sistemica a
cefuroxima attesa utilizzando
Aprokam, nessun aggiustam