Apretude

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Cabotegravir

थमां उपलब्ध:

ViiV Healthcare B.V.

ए.टी.सी कोड:

J05AJ04

INN (इंटरनेशनल नाम):

cabotegravir

चिकित्सीय समूह:

Antivirala medel för systemisk användning

चिकित्सीय क्षेत्र:

HIV-infektioner

चिकित्सीय संकेत:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 och 5.

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2023-09-15

सूचना पत्रक

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
APRETUDE 600 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
kabotegravir
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Apretude är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Apretude
3.
Hur du får Apretude
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Apretude ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APRETUDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Apretude innehåller den aktiva substansen kabotegravir. Kabotegravir
tillhör en grupp antiretrovirala
läkemedel som kallas integrashämmare (INI).
Apretude används för att förebygga hiv-1-infektion hos vuxna och
ungdomar som väger minst 35 kg
och som löper ökad risk att få en infektion. Detta kallas för
PRE-EXPONERINGS-PROFYLAX (PREP) (se
avsnitt 2). Behandlingen ska användas i kombination med åtgärder
för säkert sex, t.ex. kondom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR APRETUDE
_ _
DU SKA INTE FÅ APRETUDE-INJEKTIONER
-
om du är ALLERGISK (_överkänslig_) mot kabotegravir eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du är HIV-POSITIV eller inte vet om du är hiv-positiv. Apretude
kan bara bidra till att minska
infektionsrisken innan du är smittad av hiv. DU MÅSTE BLI TESTAD
för att se att du är hiv-negat

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Apretude 600 mg injektionsvätska, depotsuspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 600 mg kabotegravir i 3 ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, depotsuspension.
Vit till ljusrosa suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Apretude är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före
exponering (PrEP, _Pre-exposure _
_Prophylaxis_) för att minska risken för sexuellt överförd hiv
1-infektion hos vuxna och ungdomar med
hög risk och med en kroppsvikt på minst 35 kg (se avsnitt 4.2, 4.4
och 5.1)_._
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Apretude ska förskrivas av läkare med erfarenhet kring hanteringen
av PrEP för hiv.
Injektionerna ska administreras av sjukvårdspersonal.
Patienterna måste testas avseende hiv-1 innan kabotegravir sätts in
och vid varje efterföljande
injektion av kabotegravir (se avsnitt 4.3). Testning ska utföras med
ett kombinerat antigen-
/antikroppstest samt ett hiv-RNA-baserat test och båda ska vara
negativa. Förskrivaren
rekommenderas att utföra båda testerna även om resultatet av det
hiv-RNA-baserade testet blir klart
först efter kabotegravirinjektionen. Om sådan kombinerad testning
inte är tillgänglig ska
testproceduren utföras i enlighet med lokala riktlinjer.
Innan behandling med Apretude inleds ska sjukvårdspersonal noga ha
valt ut patienter som samtycker
till injektionsschemat som måste följas, samt ha informerat
patienterna om vikten av att komma till
schemalagda besök för injektion för att minska risken för
hiv-1-infektion.
Vårdgivaren och patienten kan besluta att kabotegravirtabletter ska