APO-GO süstelahus pen-süstlis

देश: एस्टोनिया

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: Ravimiamet

सक्रिय संघटक:

apomorfiin

थमां उपलब्ध:

Stada Arzneimittel AG

ए.टी.सी कोड:

N04BC07

INN (इंटरनेशनल नाम):

apomorphine

डोज़:

10mg 1ml 3ml 5TK; 10mg 1ml 3ml 25TK

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

süstelahus pen-süstlis

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

R

सूचना पत्रक

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
APO-GO, 10 MG/ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
apomorfiinvesinikkloriid
Kasutamiseks täiskasvanutel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on APO-go ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne APO-go kasutamist
3.
Kuidas APO-go’d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas APO-go’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON APO-GO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
APO-go süstelahus pen-süstlis sisaldab apomorfiini. Seda süstitakse
naha alla (subkutaanselt). APO-
go toimeaine on apomorfiinvesinikkloriid. Ühes milliliitris lahuses
sisaldub 10 mg apomorfiini.
Apomorfiinvesinikkloriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
dopamiini agonistideks. Ravimit
APO-go kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Apomorfiin aitab
lühendada
_off_
-perioodi pikkust või
liikumisvõimetut perioodi patsientidel, keda on Parkinsoni tõve
vastu ravitud eelnevalt levodopaga
ja/või teiste dopamiini agonistidega. Teie arst või meditsiiniõde
aitab teil sümptomeid ära tunda, et te
teaksite, millal ravimit kasutada.
Hoolimata nimest, ei sisalda apomorfiin morfiini.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE APO-GO KASUTAMIST
Enne APO-go kasutamise alustamist teeb teie arst teile EKG
(elektrokardiogrammi) ja küsib kõigi
teiste ravimite kohta, mida te kasutate. Seda EKG-d korratakse teie
ravi esimestel päevadel ja edaspidi,
kui teie arst seda vajalikuks peab. Ta küsib teilt ka teie teiste
võimalike haiguste, eriti südamehaiguste
k

उत्पाद विशेषताएं

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis*
_ _
_* LÜHENDATULT TEKSTIS APO-GO _
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 10 mg apomorfiinvesinikkloriidi.
Iga 3 ml ampull sisaldab 30 mg apomorfiinvesinikkloriidi.
INN.
_Apomorphini hydrochloridum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Naatriumvesiniksulfit 0,93 mg milliliitri kohta
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Lahus on selge, praktiliselt värvitu, lõhnatu ning selles ei esine
nähtavaid osakesi.
pH = 3,0...4,0
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Motoorsete
_on/off_
fluktuatsioonide ravi Parkinsoni tõvega patsientidel, kelle raviks ei
piisa Parkinsoni tõve
vastastest suukaudsetest ravimitest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_APO-go süstimiseks sobivate patsientide valimine. _
APO-go-ravi jaoks valitud patsiendid peavad olema suutelised ära
tundma oma
_off_
-sümptomite algust ja
olema võimelised endale ise süstima või neil peab olema vastutav
hooldaja, kes on võimeline vajadusel
süstima.
Apomorfiiniga ravitavatel patsientidel on tavaliselt vaja alustada
vähemalt kaks päeva enne ravi alustamist
ravi domperidooniga. Domperidooni annus tuleb kohandada väikseima
efektiivse annuseni ja see ravi tuleb
niipea kui võimalik lõpetada. Enne otsust alustada ravi domperidooni
ja apomorfiiniga tuleb hoolikalt
hinnata patsiendi individuaalseid QT-intervalli pikenemise riski
tegureid, et tagada positiivne kasu/riski
suhe (vt lõik 4.4).
Ravi apomorfiiniga tuleb alustada erialakliiniku kontrollitud
keskkonnas. Patsienti peab juhendama
Parkinsoni tõve ravis kogenud arst (nt neuroloog). Patsiendi ravi
levodopaga (kas kombinatsioonis
dopamiini agonistidega või mitte) tuleb enne APO-go-ravi optimeerida.
_ _
Annustamine
_ _
_Piirannuse määramine_
Iga patsiendi jaoks määratakse sobiv annus järjest kasvava
annustamisrežiimiga. Soovitatav on järgnev
režiim:
1 mg apomorfiinvesinikkloriidi (0,1 ml), mis on ligikaudu 15...20
mikrogrammi/kg, süstid