APO-DICLO SR TABLET (EXTENDED-RELEASE)
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
22-09-2022
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
DICLOFENAC SODIUM
थमां उपलब्ध:
APOTEX INC
ए.टी.सी कोड:
M01AB05
INN (इंटरनेशनल नाम):
DICLOFENAC
डोज़:
75MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
TABLET (EXTENDED-RELEASE)
रचना:
DICLOFENAC SODIUM 75MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
100/500
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
OTHER NONSTEROIDAL ANTIIMFLAMMATORY AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0114417005; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
DORMANT
प्राधिकरण की तारीख:
2019-10-03
उत्पाद विशेषताएं
_APO-DICLO and APO-DICLO SR diclofenac sodium Page 1 of 52 _
PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
APO-DICLO
Diclofenac Sodium Delayed-Release Tablets
Delayed-Release Tablets, 25 mg and 50 mg, for oral use
USP
PR
APO-DICLO SR
Diclofenac Sodium Slow-Release Tablets
Slow Release Tablets, 75 mg and 100 mg, for oral use
Apotex Standard
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID)
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto, Ontario
M9L 1T9
Date of Initial Authorization:
DEC 31, 1989
Date of Revision:
SEP 22, 2022
Submission Control Number: 260911
_APO-DICLO and APO-DICLO SR diclofenac sodium Page 2 of 52 _
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
3 SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX- Risk in Pregnancy
09/2022
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Monitoring and Laboratory Tests,
_Pregnancy_
09/2022
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Skin, _Serious skin reactions_
09/2022
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, 7.1.1 Pregnant Women
09/2022
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED.
RECENT MAJOR LABEL
CHANGES.............................................................................................
2
TABLE OF CONTENTS
...............................................................................................................
2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
......................................................................
4
1
INDICATIONS
................................................................................................................
4
1.1
Pediatrics
..............................................................................................................
4
1.2
Geriatrics
...............................................................................................................
4
2
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................
5
3
SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
.............................................................. 5
4
DOSAGE AND
ADMINISTRATION......
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