APO-DASATINIB TABLET
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
10-05-2021
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
DASATINIB
थमां उपलब्ध:
APOTEX INC
ए.टी.सी कोड:
L01EA02
INN (इंटरनेशनल नाम):
DASATINIB
डोज़:
80MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
TABLET
रचना:
DASATINIB 80MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
30 BOTTLE / 30 BLISTER
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
ANTINEOPLASTIC AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0152198005; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2019-11-28
उत्पाद विशेषताएं
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PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
APO-DASATINIB
Dasatinib Tablets
20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg and 100 mg
Protein Kinase Inhibitor
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto, Ontario
M9L 1T9
Date of Revision:
May 10, 2021
Submission Control No: 247860
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
Dosage and Administration, Dose reduction for concomitant use of
strong CYP3A4 inhibitors
05/2021
Dosage and Administration, Dose Adjustment for Adverse Reactions
05/2021
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.................................................................... 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
.......................................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
............................................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
..................................................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
................................................................................................
4
ADVERSE REACTIONS
................................................................................................................
13
DRUG
INTERACTIONS.................................................................................................................
27
DOSAGE AND ADMINISTRATION
............................................................................................
29
OVERDOSAGE
...............................................................................................................................
31
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
...........................................................................
32
STORAGE AND STABILITY
........................................................................................................
34
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
......................................................................................
34
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AN
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