APO-ATOMOXETINE CAPSULE
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
13-01-2016
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सक्रिय संघटक:
ATOMOXETINE (ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE)
थमां उपलब्ध:
APOTEX INC
ए.टी.सी कोड:
N06BA09
INN (इंटरनेशनल नाम):
ATOMOXETINE
डोज़:
100MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
CAPSULE
रचना:
ATOMOXETINE (ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE) 100MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
30/100/1000
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
MISCELLANEOUS CENTRAL NERVOUS SYSTEM AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0150434007; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2010-09-21
उत्पाद विशेषताएं
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PRODUCT MONOGRAPH
PR
APO-ATOMOXETINE
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE CAPSULES
10 MG, 18 MG, 25 MG, 40 MG, 60 MG, 80 MG AND 100 MG*
*ATOMOXETINE AS ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE
SELECTIVE NOREPINEPHRINE REUPTAKE INHIBITOR
FOR ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVITY DISORDER (ADHD)
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto, Ontario
M9L 1T9
DATE OF REVISION:
January 8, 2016
SUBMISSION CONTROL NO: 190898
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
....................................... 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
.................................................................. 3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.......................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
.............................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
...........................................................................
5
ADVERSE REACTIONS
.............................................................................................
13
DRUG ABUSE AND DEPENDENCE
.........................................................................
23
DRUG INTERACTIONS
............................................................................................
24
DOSAGE AND ADMINISTRATION
........................................................................
26
OVERDOSAGE
............................................................................................................
30
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
........................................................ 30
STORAGE AND STABILITY
.....................................................................................
35
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
......................................... 35
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
............................................................... 37
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.....................................................................
37
CLINICAL TRIALS
...............................................................
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