APO-AMITRIPTYLINE TABLET
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
31-10-2023
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE
थमां उपलब्ध:
APOTEX INC
ए.टी.सी कोड:
N06AA09
INN (इंटरनेशनल नाम):
AMITRIPTYLINE
डोज़:
50MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
TABLET
रचना:
AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE 50MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
100/1000
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
TRICYCLICS AND OTHER NOREPINEPHRINE-REUPTAKE INHIBITORS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0101524003; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2013-03-19
उत्पाद विशेषताएं
_APO-AMITRIPTYLINE (Amitriptyline Hydrochloride Tablets) _
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PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
Pr APO-AMITRIPTYLINE
Amitriptyline hydrochloride tablets
Tablets, 10 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg, Oral
USP
Antidepressant
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto, Ontario
Canada, M9L 1T9
Date of Initial Authorization:
March 13, 2013
Date of Revision:
October 31, 2023
Submission Control Number: 276872
_APO-AMITRIPTYLINE (Amitriptyline Hydrochloride Tablets) _
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
3 SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
10/2023
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS
10/2023
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, 7.1.1 Pregnant Women
10/2023
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED.
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
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2
TABLE OF CONTENTS
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2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
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4
1
INDICATIONS
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4
1.1
Pediatrics
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4
1.2
Geriatrics
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4
2
CONTRAINDICATIONS
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4
3
SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
................................................................ 5
4
DOSAGE AND ADMINISTRATION
....................................................................................
6
4.1
Dosing Considerations
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6
4.2
Recommended Dose and
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