Apixaban STADA 2,5 mg

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ए.टी.सी कोड:

B01AF02

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl flm 10x2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 20x2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 30x2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

चिकित्सीय क्षेत्र:

Apixabán

प्राधिकरण का दर्जा:

R - Aktuálna registrácia

प्राधिकरण की तारीख:

2022-05-21

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01793-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APIXABAN STADA 2,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
apixabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Apixaban STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apixaban STADA
3.
Ako užívať Apixaban STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Apixaban STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APIXABAN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Apixaban STADA obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú
antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných
zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je
dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Apixaban STADA sa používa u dospelých:

na prevenciu tvorby krvných zrazenín (hlboká žilová trombóza
[DVT]) po operácii na
nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového
alebo kolenného kĺbu
môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách
nôh. Môže to spôsobiť opuchnutie
nôh s bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh
do pľúc, môže zablokovať
tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez
bolesti. Tento stav (pľúcna
emb

उत्पाद विशेषताएं

chválený text k rozhodnutiu
o registrácii, ev. č.:
2019/06701-REG
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01793-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Apixaban STADA 2,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,80 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Žltá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta priemernej
hrúbky 4,2 mm ± 0,4 mm a priemeru 6
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venóznych trombembolických príhod (venous thromboembolic
events, VTE) u dospelých
pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na
nahradenie bedrového alebo kolenného
kĺbu.
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s
jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak (TIA);
vek ≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes mellitus; symptomatické
srdcové zlyhávanie (NYHA trieda ≥
II).
Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a
pľúcnej embólie (PE) a prevencia
rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti
s PE, pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE (VTEp): elektívny chirurgický výkon na nahradenie
bedrového alebo kolenného kĺbu _
Odporúčaná dávka je 2,5 mg apixabánu, ktorá sa užíva
perorálne dvakrát denne. Začiatočná dávka sa
má užiť 12 až 24 hodín po chirurgickom výkone.
Pri rozhodovaní o vhodnom čase podania v rámci uvedeného
časového intervalu môžu lekári zvážiť
potenciálne prínosy skoršej antikoagulačnej liečby na profylaxiu
VTE, ako aj riziko poope