Amitriptylin-Slovakofarma

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Zentiva a.s., Slovensko

ए.टी.सी कोड:

N06AA09

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl flm 20x25 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 50x25 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 100x25 mg (blis.Al/PVC)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

30 - ANTIDEPRESSIVA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Amitriptylín

उत्पाद समीक्षा:

tbl flm 100x25 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 50x25 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x25 mg (blis.Al/PVC)

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

1995-03-01

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00122-Z1B,
2021/07031-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA
25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
amitriptylínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amitriptylin-Slovakofarma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Amitriptylin-Slovakofarma
3.
Ako užívať Amitriptylin-Slovakofarma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amitriptylin-Slovakofarma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Amitriptylin-Slovakofarma patrí do skupiny liekov známych ako
tricyklické antidepresíva.
Tento liek sa používa na liečbu:

depresie u dospelých (veľké depresívne epizódy),

neuropatickej bolesti u dospelých,

profylaxiu chronickej bolesti hlavy tenzného typu u dospelých,

profylaxiu migrény u dospelých,

nočného pomočovania u detí vo veku 6 rokov a starších, len ak
sú vylúčené organické dôvody, ako sú
rázštep chrbtice a s tým súvisiace poruchy a keď sa nedosiahla
odpoveď na všetky ostatné neliekové a
liekové liečby, vrátane liekov na uvoľnenie svalstva a
dezmopresínu. Tento liek môže predpísať len
lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00122-Z1B,
2021/07031-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amitriptylin-Slovakofarma
25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 28,3 mg
amitriptylínium-chloridu, čo zodpovedá 25 mg amitriptylínu.
Pomocná látka so známym účinkom
laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Vzhľad: žlté filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru,
hladkého neporušeného povrchu, bez škvŕn.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amitriptylin-Slovakofarma je indikovaný:

dospelým na liečbu veľkej depresívnej poruchy,

dospelým na liečbu neuropatickej bolesti;

dospelým na profylaktickú liečbu chronickej bolesti hlavy tenzného
typu (CTTH);

dospelým na profylaktickú liečbu migrény;

deťom vo veku 6 rokov a starším na liečbu nočnej enurézy v
prípade, keď je organická patológia, vrátane
rázštepu chrbtice a s tým súvisiacich porúch vylúčená a na
všetky ostatné nemedikamentózne a
medikamentózne liečby, vrátane spazmolytík a látok príbuzných
vazopresínu, sa nedosiahla žiadna odpoveď.
Tento liek má predpisovať len zdravotnícky pracovník s odbornými
znalosťami v oblasti liečby
pretrvávajúceho pomočovania.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nie so všetkými farmaceutickými formami/silami sa dá dosiahnuť
každá dávkovacia schéma. Na začiatok liečby
a pre každé prípadné následné dávky sa má vybrať
zodpovedajúca lieková forma a sila.
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00122-Z1B,
2021/07031-Z1B
2
_Veľká depresívna porucha _
Má sa začať s dávkou na nižšej úrovni a postupne dávku
zvyšovať, pričom treba starostlivo sledovať klinickú
odpoveď a prípadné dôkazy neznášanlivosti.
_ _
_Dospelí _
Spočiatku 25 mg 2-krát denne (50 mg denne). V prípade potreby
možno dávku