Amisulprid Promed 200 mg Tabletten
देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
सूचना पत्रक
(PIL)
10-02-2015
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
23-11-2009
सक्रिय संघटक:
Amisulprid
थमां उपलब्ध:
PRO.MED.CS Praha a.s. (8083801)
INN (इंटरनेशनल नाम):
Amisulpride
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Tablette
रचना:
Teil 1 - Tablette; Amisulprid (23671) 200 Milligramm
प्रशासन का मार्ग:
zum Einnehmen
प्राधिकरण का दर्जा:
erloschen
प्राधिकरण की तारीख:
2009-11-06
सूचना पत्रक
1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71978.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Amisulprid Promed 200 mg Tabletten
Wirkstoff: Amisulprid
Für Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Amisulprid Promed und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid Promed beachten?
3. Wie ist Amisulprid Promed einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amisulprid Promed aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST AMISULPRID PROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amisulprid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt
werden. Antipsychotika helfen, die Beschwerden im Zusammenhang mit einer
geistig-seelischen Erkrankung unter Kontrolle zu bringen, die Schizophrenie
genannt wird. Zu diesen Beschwerden gehören Wahnvorstellungen (seltsame
oder ungewöhnliche Gedanken), Halluzinationen (das Sehen oder Hören von
Dingen, die nicht vorhanden sind), ungewöhnliches Verhalten, das aggressiv sein
kann (dies s
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उत्पाद विशेषताएं
11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71978.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amisulprid Promed 50 mg Tabletten
Amisulprid Promed 100 mg Tabletten
Amisulprid Promed 200 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Amisulprid Promed 50 mg Tabletten.
Eine Tablette enthält 50 mg Amisulprid.
Sonstige Bestandteile: Eine Tablette enthält 49,37 mg Lactosemonohydrat.
Amisulprid Promed 100 mg Tabletten.
Eine Tablette enthält 100 mg Amisulprid.
Sonstige Bestandteile: Eine Tablette enthält 98,75 mg Lactosemonohydrat.
Amisulprid Promed 200 mg Tabletten.
Eine Tablette enthält 200 mg Amisulprid.
Sonstige Bestandteile: Eine Tablette enthält 197,50 mg Lactosemonohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Amisulprid ist für die Behandlung akuter und chronischer schizophrener Störungen
indiziert:
- Positivsymptome mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen,
Feindseligkeit, Misstrauen
- Primäre Negativsymptome (Defizitsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem
und sozialem Rückzug
11112
22
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es werden folgende orale Dosierungen empfohlen:
_Positivsymptome:_
_400 mg – 800 mg/Tag_
In Einzelfällen kann die Tagsdosis bis auf 1.200 mg/Tag erhöht werden. Die
Unbedenklichkeit von Dosierungen oberhalb von 1.200 mg/Tag wurde nicht
ausreichend untersucht, so dass diese Dosierungen nicht angewendet werden
sollten.
Amisulprid kann in oralen Dosierungen von bis zu 300 mg pro Tag einmal täglich
verabreicht w
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