देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko
B05BA10
intravenózne použitie
sol inf 6x1000 ml; sol inf 4x1500 ml; sol inf 4x2000 ml
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Kombinácie
sol inf 4x2000 ml; sol inf 4x1500 ml; sol inf 6x1000 ml
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-02-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07249-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMINOMIX 1 NOVUM infúzny roztok roztok aminokyselín a roztok cukru v kombinácii s elektrolytmi POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aminomix 1 Novum a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminomix 1 Novum 3. Ako používať Aminomix 1 Novum 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aminomix 1 Novum 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMINOMIX 1 NOVUM A NA ČO SA POUŽÍVA Aminomix 1 Novum je infúzny roztok, ktorý obsahuje aminokyseliny, uhľohydráty a elektrolyty (soli). Aminomix 1 Novum vám podá zdravotnícky personál a to vtedy, keď iné formy výživy nie sú postačujúce alebo nie sú možné. Podáva sa do žily kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AMINOMIX 1 NOVUM NEPOUŽÍVAJTE AMINOMIX 1 NOVUM: - ak ste ALERGICKÝ na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte ZRIEDKAVÚ GENETICKÚ PORUCHU, pri ktorej telo NESPRÁVNE ŠTIEPI (metabolizuje) aminokyseliny - ak ste v NESTABILNOM ZDRAVOTNOM STAVE, napr. krátko po ťažkom poranení spojeným so šokom, akútnom infarkte, akútnou porážkou, neliečenou cukrovkou alebo ste v neurčenej kóme - ak máte ZÁVAŽNE OCHORENIE PEČENE - ak máte ZÁ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07249-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aminomix 1 Novum infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Aminomix 1 Novum obsahuje roztok aminokyselín a roztok cukru v kombinácii s elektrolytmi v dvojkomorovom vaku v pomere objemov 1:1. 1000 ml infúzneho roztoku obsahuje: _LIEČIVÁ_ ROZTOK AMINOKYSELÍN 500 ML ROZTOK UHĽOHYDRÁTOV 500 ML ROZTOK PO ZMIEŠANÍ 1000 ML Izoleucín 2,50 g 2,50g Leucín 3,70 g 3,70 g Lyzínium hydrochlorid (zodp. lyzínu) 4,125 g (3,3 g) 4,125 g (3,3 g) Metionín 2,15 g 2,15 g Fenylalanín 2,55 g 2,55 g Treonín 2,20 g 2,20 g Tryptofán 1,00 g 1,00 g Valín 3,10 g 3,10 g Arginín 6,00 g 6,00 g Histidín 1,50 g 1,50 g Glycín 5,50 g 5,50 g Serín 3,25 g 3,25 g Tyrozín 0,20 g 0,20 g Taurín 0,50 g 0,50 g Alanín 7,00 g 7,00 g Prolín 5,60 g 5,60 g Glycerofosforečnan sodný (hydratovaný) 4,59 g 4,59 g Koncentrovaná kyselina octová 4,5 g 4,5 g Hydroxid draselný 1,981g 1,981g Kyselina chlorovodíková 25% 1,47ml 1,47ml Monohydrát glukózy (zodp. bezvodej glukóze) 220,00 g (200,00 g) 220,00 g (200,00 g) Chlorid sodný 1,169 g 1,169 g Dihydrát chloridu vápenatého 0,294 g 0,294 g Hexahydrát chloridu horečnatého 0,61 g 0,61 g Chlorid zinočnatý 0,00545 g 0,00545 g 1 ELEKTROLYTY: Na + 50 mmol/l K + 30 mmol/l Ca ++ 2 mmol/l Mg ++ 3 mmol/l Zn ++ 0,04 mmol/l Cl - 64 mmol/l Acetát - 75 mmol/l Glycerofosfát -- 15 mmol/l Celkový obsah aminokyselín Celkový obsah dusíku Energia nebielkovinová Celková energia Osmolalita Osmolarita Titračná acidita (po zmiešaní) pH (po zmiešaní) 50 g 8 g 800 kcal 1000 kcal 1826 -2018 mosmol/kg 1779 mosmol/l 18,0 – 33,0 mmol NaOH/l 5,5-6,0 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry bezfarebný až slabo nažltlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aminomix 1 Novum je indikovaný na pokrytie dennej potreby dusíka (aminokyseliny), glukózy, elektrolytov a tekutín u पूरा दस्तावेज़ पढ़ें