AMELGEN 400MG Vaginální kulička

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

1205 PROGESTERON

थमां उपलब्ध:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ए.टी.सी कोड:

G03DA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

1205 PROGESTERON

डोज़:

400MG

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Vaginální kulička

प्रशासन का मार्ग:

Vaginální podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

PROGESTERON

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0237883 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237884 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237882 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237885 Velikost balení: 45 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134996 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134997 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226701 Velikost balení: 45 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226700 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2017-02-22

सूचना पत्रक

SP. ZN. SUKLS270475/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMELGEN 400 MG V
AGINÁLNÍ KULIČKY
progesteronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amelgen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amelgen
používat
3.
Jak se přípravek Amelgen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amelgen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
AMELGEN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Amelgen obsahuje progesteron, což je přirozený ženský
pohlavní hormon, produkovaný v
těle.
Přípravek Amelgen je určen ženám, které podstupují program
asistované reprodukční technologie
(ART) a potřebují zvýšené množství progesteronu.
Progesteron působí na výstelku dělohy a pomáhá Vám otěhotnět
a těhotenství udržet, jestliže se léčíte
pro neplodnost.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘPRAVE
K AMELGEN
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
AMELGEN
•
Jestliže jste
alergická
na progesteron nebo
na kteroukoli
další
složku
tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6),
•
jestliže u sebe zjistíte neobvyklé a lékařsky dosud
nevyšetřené vaginální krvácen�

उत्पाद विशेषताएं

1
Sp. zn. sukls70810/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amelgen 400 mg vaginální kuličky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vaginální kulička obsahuje progesteronum 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vaginální kulička
Téměř bílá vaginální kulička torpédovitého tvaru o
rozměrech přibližně 10 mm x 30 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Amelgen je indikován pro podporu luteální fáze v
rámci léčebného programu asistované
reprodukční technologie (ART) u žen.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělé ženy_
_ _
Jedna 400mg vaginální kulička se aplikuje vaginálně dvakrát
denně od získání zralého vajíčka. Jestliže
je těhotenství potvrzeno, pokračuje se v podávání přípravku
Amelgen po dobu 38 dnů od začátku
léčby.
_Pediatrická populace_
_ _
Použití přípravku Amelgen u pediatrické populace není
relevantní.
_ _
_Starší ženy_
_ _
U pacientek starších 65 let se klinické údaje nezjišťovaly.
_Specifické skupiny _
_pacientek _
Nejsou dostupné žádné zkušenosti s podáváním přípravku
Amelgen u pacientek s poruchou funkce
ledvin nebo jater.
Způsob podání
Vaginální podání.
4.3
KONTRAINDIKACE
•
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
•
Nediagnostikované vaginální krvácení.
2
•
Diagnostikovaný či suspektní progesteron senzitivní maligní
nádor (nádor prsu nebo rodidel).
•
Porfyrie.
•
Zamlklý potrat nebo mimoděložní těhotenství v anamnéze.
•
Aktivní arteriální nebo žilní tromboembolie nebo závažná
tromboflebitida, buď současná,
nebo v minulosti prodělaná.
•
Závážná porucha nebo onemocnění jater.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Léčba přípravkem Amelgen musí být přerušena v případě
podezření na následující stavy: infarkt
myokardu, cerebrovaskulární poruchy, arteriální nebo ven�