Ambrisentan axunio 5 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Ambrisentan

थमां उपलब्ध:

axunio Pharma GmbH (8130682)

INN (इंटरनेशनल नाम):

Ambrisentan

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Ambrisentan (30792) 5 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2019-10-11

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMBRISENTAN AXUNIO 5 MG FILMTABLETTEN
AMBRISENTAN AXUNIO 10 MG FILMTABLETTEN
Ambrisentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ambrisentan axunio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan axunio beachten?
3.
Wie ist Ambrisentan axunio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ambrisentan axunio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMBRISENTAN AXUNIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambrisentan axunio enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Ambrisentan
axunio gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“
(angewendet zur Behandlung von
hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei
Erwachsenen angewendet.
Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die
das Blut vom Herzen in die
Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich
diese Arterien, so dass das
Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die
Betroffenen leiden deshalb an
Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
Ambrisentan axunio erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert
dadurch dem Herzen die
Pumpar

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambrisentan axunio 5 mg Filmtabletten
Ambrisentan axunio 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ambrisentan axunio 5 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält ca. 37,50 mg Lactose (als Monohydrat), ca. 0,14
mg Phospholipide aus
Sojabohnen (E 322) und ca. 0,08 mg Allurarot (E 129).
_Ambrisentan axunio 10 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält ca. 37,50 mg Lactose (als Monohydrat), ca.
0,14mg Phospholipide aus
Sojabohnen (E 322) und ca. 0,19 mg Allurarot (E 129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Ambrisentan axunio 5 mg Filmtabletten _
Hellrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„5“ auf einer Seite und einem
Durchmesser von ca. 7,00 mm.
_Ambrisentan axunio 10 mg Filmtabletten _
Dunkelrosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„10” auf einer Seite und einer
Länge von ca. 9,9 mm und Breite von ca. 5,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ambrisentan ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonal
arterieller Hypertonie
(PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich
der Anwendung in der
Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1). Die Wirksamkeit wurde bei
idiopathischer PAH
(IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung
nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen
Arzt eingeleitet
werden.
Dosierung
_Ambrisentan Monotherapie _
Ambrisentan wird zu Beginn in einer Dosierung von 5 mg einmal täglich
oral eingenommen.
Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die
Dosierung auf 10 mg
täglich erhöht werden.
_Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil _
Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil sollte Amb