Alphagan 2 mg/ml Krople do oczu, roztwór

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Brimonidini tartras

थमां उपलब्ध:

AbbVie Sp. z o.o.

ए.टी.सी कोड:

S01EA05

INN (इंटरनेशनल नाम):

Brimonidini tartras

डोज़:

2 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Krople do oczu, roztwór

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 op. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990865031; Zawartość opakowania: 1 op. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990865024; Zawartość opakowania: 1 op. 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990865017

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALPHAGAN, 2 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Brimonidini tartras _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Alphagan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alphagan
3.
Jak stosować lek Alphagan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alphagan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALPHAGAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Alphagan stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Substancją czynną leku Alphagan jest winian brymonidyny, który
zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
Alphagan może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u
których leczenie kroplami do oczu
blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako
lek wspomagający
jednocześnie z innymi kroplami do oczu, kiedy ciśnienie
śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane
za pomocą pojedynczych leków w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub
nadciśnieniem ocznym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALPHAGAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALPHAGAN

jeśli pacjent ma uczulenie na winian brymonidyny lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz
niektóre inne leki

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alphagan, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2,0 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg
brymonidyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera
0,05 mg/ml chlorku
benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Klarowny roztwór zielonkawo-żółty lub lekko zielonkawo-żółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Alphagan jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia
śródgałkowego u pacjentów z
jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym:
- W monoterapii u pacjentów, u których leczenie miejscowymi lekami
blokującymi receptory
β-adrenergiczne (beta-adrenolitykami) jest przeciwwskazane.
- Jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami
obniżającymi ciśnienie śródgałkowe,
kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco zmniejszane
przy zastosowaniu pojedynczego
leku (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w wieku
podeszłym) _
Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Alphagan do
chorego oka (oczu) dwa razy
na dobę, w przybliżeniu w odstępie 12-godzinnym. Nie jest konieczna
zmiana dawkowania u
pacjentów w podeszłym wieku.
_Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
_
Alphagan nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek (patrz
punkt 4.4).
_ _
2
_Stosowanie u dzieci i młodzieży _
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu
leczniczego Alphagan u
młodzieży (12–17 lat).
Alphagan jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci w wieku poniżej
2 lat, jak również nie jest
zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkty 4.3,
4.4, 4.9). Wiadomo, że u
noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Bezpieczeństwo stoso