देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Melphalanum
Aspen Pharma Trading Ltd.
L01AA03
Melphalanum
2 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 25 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990283514
Bezterminowe
_ _ ULOTKA DLA PACJENTA 2 _ _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALKERAN 2 MG, TABLETKI POWLEKANE Melfalan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Alkeran i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alkeran 3. Jak stosować Alkeran 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alkeran 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ALKERAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki leku Alkeran zawierają lek o nazwie melfalan, który należy do grupy leków nazywanych cytotoksynami (zwanymi także chemioterapią) i jest stosowany do leczenia określonych rodzajów nowotworów. Jego działanie polega na zmniejszaniu liczby nieprawidłowych komórek, wytwarzanych przez organizm. Tabletki leku Alkeran stosowane są w leczeniu szpiczaka mnogiego, rodzaju nowotworu, który powstaje z komórek w szpiku kostnym, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają zwalczać zakażenia i choroby, produkując przeciwciała. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia należy zwrócić się do lekarza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALKERAN KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ALKERAN jeśli pacjent ma uczulenie na melfalan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjentka karmi piersią. W r पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alkeran, 2 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 2 mg _Melphalanum _ (melfalanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „GX EH3” po jednej stronie oraz „A” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Alkeran wskazany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ze względu na hamujący wpływ produktu leczniczego Alkeran na czynność szpiku kostnego, podczas leczenia należy często kontrolować parametry morfologii krwi i w razie konieczności modyfikować dawkowanie leku (patrz punkt 4.4). ZDARZENIA ZAKRZEPOWO-ZATOROWE Stosowanie melfalanu w skojarzeniu z lenalidomidem i prednizonem lub w skojarzeniu z talidomidem i prednizonem lub deksametazonem jest związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Profilaktykę przeciwzakrzepową należy stosować co najmniej przez pierwsze 5 miesięcy stosowania omawianego produktu leczniczego, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy. Decyzję o podjęciu środków zapobiegawczych w ramach profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokonaniu starannej oceny występujących u danego pacjenta czynników ryzyka (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, należy odstawić omawiany produkt leczniczy i włączyć standardowe leczenie przeciwzakrzepowe. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta w wyniku zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego i zakończeniu leczenia ewentualnych powikłań stwierdzonego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, wówczas — w zależności do wyniku oceny stosunku korzyści i ryzyka — podawanie melfalanu w skojarzeniu z lenalidomidem i prednizonem bądź talidomidem i prednizonem lub deksametazonem może zostać wznow पूरा दस्तावेज़ पढ़ें