ALERTEC TABLET
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
04-07-2023
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
MODAFINIL
थमां उपलब्ध:
TEVA CANADA LIMITED
ए.टी.सी कोड:
N06BA07
INN (इंटरनेशनल नाम):
MODAFINIL
डोज़:
100MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
TABLET
रचना:
MODAFINIL 100MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
30
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
Wakefulness-Promoting Agents
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0136083001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2012-01-03
उत्पाद विशेषताएं
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_Product Monograph _
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_ALERTEC modafinil _
_Page 1 of 45 _
PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
ALERTEC
®*
modafinil
Tablets, 100 mg, Oral
Mfr. Std.
Central Nervous System Stimulant
Teva Canada Limited
30 Novopharm Court
Toronto, Ontario
Canada M1B 2K9
Marketed by:
Teva Canada Innovation
Montréal, Quebec
H2Z 1S8
Date of Initial Authorization:
February 26, 1999
Date of Revision:
July 4, 2023
Submission Control Number: 272079
*
ALERTEC is a registered trademark of Cephalon, Inc. Used under license
by Teva Canada Innovation.
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_Product Monograph _
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_ALERTEC modafinil _
_Page 2 of 45 _
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
4 Dosage and Administration
11/2021
7 Warnings and Precautions, Alcohol Consumption, Risk of
stroke
11/2021
7 Warnings and Precautions, Dependence/Tolerance
07/2023
9 Drug-Behavioural Interactions – Alcohol Consumption
07/2023
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT
LISTED.
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
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2
TABLE OF CONTENTS
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2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
............................................................... 4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
4
1.1
Pediatrics
.............................................................................................................
4
1.2
Geriatrics
.............................................................................................................
5
2
CONTRAINDICATIONS
................................................................................................
5
4
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................
5
4.1
Dosing Considerations
...................................................................
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