देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
alendronska kiselina, holekalciferol
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC
M05BB03
alendronska kiselina, holekalciferol
70mg+5600i.j.
tableta
tableta; 70mg+5600i.j.; blister, 1x4kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMATHEN SA
JKL: 1059130
REGISTRACIJA
2021-03-09
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK ALEFOSS ® D 3 , , 70 MG/5600 I.J., TABLETE alendronska kiselina/holekalciferol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. Pre uzimanja ovog leka, posebno je važno da razumete informacije navedene u odeljku 3. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Alefoss D 3 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alefoss D 3 3. Kako se uzima lek Alefoss D 3 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Alefoss D 3 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK ALEFOSS D 3 I ČEMU JE NAMENJEN Tableta leka Alefoss D 3 sadrži dve aktivne supstance: alendronsku kiselinu (koja se uobičajeno naziva alendronat) i holekalciferol poznat kao vitamin D 3 . ŠTA JE ALENDRONAT? Alendronat pripada grupi nehormonskih lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Alendronat sprečava gubitak koštane mase do koga dolazi kod žena nakon menopauze i pomaže ponovnu izgradnju kostiju. Smanjuje rizik za nastanak preloma kičmenih pršljenova i kuka. ŠTA JE VITAMIN D? Vitamin D je važan sastojak hrane koji je neophodan za apsorpciju kalcijuma i zdravlje kostiju. Organizam može da resorbuje dovoljno kalcijuma iz hrane samo uz dovoljne količine vitamina D. Mali broj namirnica sadrži vitamin D. Glavni izvor vitamina D je u koži gde se on stvara pri izlaganju sunčevim zracima tokom leta. Sa starenjem naša koža je sve manje sposobna da stvara vitamin D. Nedovoljna količina vitamina D može da dovede do gubitka koštane mas पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Alefoss ® D 3 , 70 mg/5600 i.j., tablete INN: alendronska kiselina/holekalciferol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline (u obliku natrijum-alendronat, trihidrata) i 140 mikrograma (5600 i.j.) holekalciferola (vitamin D 3 ). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza bezvodna i saharoza. Jedna tableta sadrži 63 mg laktoze (u obliku laktoze, bezvodne) i 16 mg saharoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bele do skoro bele tablete, oblika zaobljenog pravougaonika, sa utisnutom oznakom „5600” na jednoj strani, dužine 11,4 ± 0,2 mm i širine 7,2 ± 0,2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Alefoss D 3 tablete se koriste u terapiji osteoporoze kod žena u postmenopauzi sa nedovoljnim unosom vitamina D i kod kojih postoji rizik za insuficijenciju vitamina D. Lek Alefoss D 3 smanjuje rizik od nastanka preloma kičmenih pršljenova i kuka. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza leka je jedna tableta nedeljno. Pacijentima treba reći da, ukoliko propuste da uzmu redovnu dozu leka Alefoss D 3 , potrebno je da uzmu jednu tabletu onog jutra nakon što se sete da su zaboravili da uzmu lek. Ne smeju uzimati dve tablete u istom danu, već je potrebno da se vrate na ustaljeni režim doziranja od jedne tablete jednom nedeljno, kao što je to u početku određeno, a na dan koji sami odaberu. Zbog prirode oboljenja, tj.razvoja osteoporoze, lek Alefoss D 3 je namenjen za dugotrajnu primenu. Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije ustanovljeno. Potreba za kontinuiranom terapijom treba biti procenjena periodično na osnovu koristi i potencijalnih rizika leka Alefoss D 3 na individualnoj osnovi, posebno posle 5 ili više godina upotrebe. Potrebno je da pacijenti uzimaju suplemente kalcijuma ukoliko je unos kalcijuma ishranom neadekvatan (videti odeljak 4.4). Ekvivalentnost unete količine vitamina D 3 od 5600 i.j. j पूरा दस्तावेज़ पढ़ें