AJ-GEMCITABINE POWDER FOR SOLUTION
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
12-10-2016
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सक्रिय संघटक:
GEMCITABINE (GEMCITABINE HYDROCHLORIDE)
थमां उपलब्ध:
AGILA JAMP CANADA INC
ए.टी.सी कोड:
L01BC05
INN (इंटरनेशनल नाम):
GEMCITABINE
डोज़:
1G
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
POWDER FOR SOLUTION
रचना:
GEMCITABINE (GEMCITABINE HYDROCHLORIDE) 1G
प्रशासन का मार्ग:
INTRAVENOUS
पैकेज में यूनिट:
50ML
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
ANTINEOPLASTIC AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0133122003; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
CANCELLED PRE MARKET
प्राधिकरण की तारीख:
2015-11-03
उत्पाद विशेषताएं
PRODUCT MONOGRAPH
PR
AJ-GEMCITABINE
GEMCITABINE FOR INJECTION, USP
200 MG, 1 G AND 2 G PER VIAL
38 MG/ML GEMCITABINE (AS GEMCITABINE HYDROCHLORIDE)
STERILE LYOPHILIZED POWDER
ANTINEOPLASTIC AGENT
DATE OF PREPARATION:
AGILA JAMP CANADA INC.
1380 – 203 Newton
Boucherville, Québec
Canada J4B 5H2
July 18, 2013
SUBMISSION CONTROL NUMBER: 165924
AJ-GEMCITABINE Product Monograph
2
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
......................................................... 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
...............................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.....................................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
...........................................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
.........................................................................................
4
ADVERSE REACTIONS
...........................................................................................................
7
DRUG INTERACTIONS
.........................................................................................................
20
DOSAGE AND ADMINISTRATION
.....................................................................................
20
OVERDOSAGE
........................................................................................................................
24
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
....................................................................
24
STORAGE AND STABILITY
.................................................................................................
25
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND
PACKAGING..................................................... 26
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................
27
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.................................................................................
27
CLINICAL TRIALS
......
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