Agomelatin Zentiva 25 mg Filmtabletten

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: जर्मन

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

agomelatinum

थमां उपलब्ध:

Helvepharm AG

ए.टी.सी कोड:

N06AX22

INN (इंटरनेशनल नाम):

agomelatinum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtabletten

रचना:

agomelatinum 25 mg ut agomelatinum-acidum citricum, cellulosum microcristallinum silicificatum, mannitolum, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.218 mg, magnesii stearas, acidum stearicum, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (flavum) pro compresso obducto.

वर्ग:

B

चिकित्सीय समूह:

Synthetika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Antidepressivum

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

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Information für Patientinnen und Patienten
Agomelatin Zentiva® 25 mg
Was ist Agomelatin Zentiva und wann wird es angewendet?
Wann darf Agomelatin Zentiva nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Zentiva Vorsicht geboten?
Darf Agomelatin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Agomelatin Zentiva?
Welche Nebenwirkungen kann Agomelatin Zentiva haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Agomelatin Zentiva enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Agomelatin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Agomelatin Zentiva® 25 mg
Helvepharm AG
Was ist Agomelatin Zentiva und wann wird es angewendet?
Agomelatin Zentiva, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur
Behandlung von depressiven
Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage, die
das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den betroffenen
Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu zählen jedoch
häufig tiefe Traurig

उत्पाद विशेषताएं

Agomelatin Zentiva® 25 mg
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Agomelatinum ut agomelatinum-acidum citricum.
Hilfsstoffe
Cellulosum microcristallinum silicificatum, mannitolum, povidonum K
30, silica colloidalis anhydrica,
crospovidonum, natrii stearylis fumaras (corresp. 0.218 mgnatrium pro
compresso obducto), magnesii
stearas, acidum stearicum, hypromellosum, macrogolum 6000, E171,
talcum, E172 (flavum).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Filmtablette Agomelatin Zentiva enthält 25 mg Agomelatin.
Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtablette.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von depressiven Episoden Erwachsener gemäss ICD-10 (bzw.
einer «Major Depression»
gemäss DSM IV) und anschliessende Erhaltungstherapie über 6-12
Monate bei den Patienten, deren
depressive Symptomatik auf Agomelatin in der Akutbehandlung gut
angesprochen hat.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich abends
einzunehmen ist. Sofern nach
zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist,
soll unter Beachtung der
möglichen Risiken die Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu 25 mg)
einmal täglich abends erhöht werden.
Dies ist zugleich die Maximaldosis.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer individuellen
Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben
zur Kontrolle der Leberfunktion
sollten strikt befolgt werden.
Höhere tägliche Dosen als 50 mg sind nicht untersucht und dürfen
nicht angewendet werden.
Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte
das 3-Fache des oberen
Normbereichs überschreitet (siehe «Kontraindikationen» und
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Bei allen Patienten sollen Leberfunktionstests durchgeführt werden:
eine Referenzblutentnahme vor der
ersten Einnahme und Kontrollen in 14-tägigen bis monatlichen
Intervallen in den ersten 6 Monaten nach
Therapieb