AG-ONDANSETRON TABLET
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
16-11-2022
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सक्रिय संघटक:
ONDANSETRON (ONDANSETRON HYDROCHLORIDE)
थमां उपलब्ध:
ANGITA PHARMA INC.
ए.टी.सी कोड:
A04AA01
INN (इंटरनेशनल नाम):
ONDANSETRON
डोज़:
8MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
TABLET
रचना:
ONDANSETRON (ONDANSETRON HYDROCHLORIDE) 8MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
10/30/100
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
5-HT3 RECEPTOR ANTAGONISTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0131120001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2011-08-22
उत्पाद विशेषताएं
_ _
_AG-Ondansetron Product Monograph _
_Page 1 of 35 _
PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
AG-ONDANSETRON
Ondansetron Tablets
Tablets, 4 mg and 8 mg ondansetron (as ondansetron hydrochloride),
oral
USP
Antiemetic
5-HT3 receptor antagonist
ATC code A04AA01
Angita Pharma Inc.
1310 rue Nobel
Boucherville, Quebec
J4B 5H3, Canada
Date of Initial Authorization:
August 22, 2011
Date of Revision:
NOV 16, 2022
Submission Control Number: 268929 _ _
_ _
_AG-Ondansetron Product Monograph _
_Page 2 of 35 _
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
1 INDICATIONS
11/2022
4 DOSAGE AND ADMINISTRATION, 4.2 Recommended Dose
and Dosage Adjustment
11/2022
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Cardiovascular,
Myocardial Ischemia and Coronary Artery Spasm
11/2022
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Special Populations,
7.1.1 Pregnant Women
10/2021
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED.
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
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2
TABLE OF CONTENTS
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2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.................................................................... 4
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Pediatrics (<18 years of age)
....................................................................................
4
1.2
Geriatrics (≥65 years of age)
....................................................................................
4
2
CONTRAINDICATIONS
................................................................................................
4
4
DOSAGE AND ADMINISTRATION
................................................................................
5
4.1
Dosing Considerations
.............................................................................................
5
4.2
Recommended Dose and
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