Adtralza
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
29-11-2023
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
29-11-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
25-11-2022
सक्रिय संघटक:
Tralokinumab
थमां उपलब्ध:
LEO Pharma A/S
ए.टी.सी कोड:
D11
INN (इंटरनेशनल नाम):
tralokinumab
चिकित्सीय समूह:
Други дерматологични препарати
चिकित्सीय क्षेत्र:
Дерматит, Атопич
चिकित्सीय संकेत:
Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 4
प्राधिकरण का दर्जा:
упълномощен
प्राधिकरण की तारीख:
2021-06-17
सूचना पत्रक
46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ADTRALZA 150 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
тралокинумаб (tralokinumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Adtralza 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Adtralza 300 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Adtralza 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 150 mg тралокинумаб
(tralokinumab)
в 1 ml разтвор (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 300 mg тралокинумаб
(tralokinumab) в 2 ml
разтвор (150 mg/ml).
Тралокинумаб се произвежда в миши
миеломни клетки чрез рекомбинантна
ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър до опалесцентен, безцветен до
бледожълт разтвор, pH 5,5 и осмоларит
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
