देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
riosiguat
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
C02KX05
riociguat
Normal
riociguat
Aktif
2014-08-05
1 / 9 KULLANMA TALİMATI ADEMPAS ® 1,5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 1,5 mg riociguat içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, krospovidon, hipromelloz 5cP, laktoz monohidrat (sığır), magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, hidroksipropil selüloz, hipromelloz 3cP, propilen glikol, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ADEMPAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ADEMPAS’I_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ADEMPAS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ADEMPAS’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ADEMPAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ADEMPAS, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tablet 1,5 mg etkin madde (riociguat) içermektedir. • ADEMPAS laktoz monohidrat (sığır) içerir. • ADEMPAS, karton kutulara yerleştirilen ve her birinde 21 tablet içeren blisterlerde (bir kutuda toplamda 42 ya पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 / 24 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ADEMPAS ® 1,5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 1,5 mg riociguat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır) 38,7 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Bir yüzünde “Bayer” logosu, diğer yüzünde “1,5’’ ve “R” baskısı bulunan, sarı-turuncu renkte, yuvarlak, bikonveks tabletler (çentiksiz 6 mm çapında, 9 mm kavis yarıçapında ve 87,5 mg ağırlığında). 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (KTEPH, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Grup 4): ADEMPAS, • inoperabl KTEPH’li, • cerrahi tedavi sonrasında dirençli veya nükseden KTEPH’li erişkin hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesinin ve DSÖ fonksiyonel sınıfının iyileştirilmesinde endikedir. Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH, DSÖ Grup 1): ADEMPAS, erişkin PAH hastalarının tedavisinde, egzersiz kapasitesinin ve DSÖ fonksiyonel sınıfının iyileştirilmesinde ve klinik kötüye gidişin geciktirilmesinde endikedir. Riociguatın etkililiği tek başına kullanıldığında, ya da endotelin reseptör antagonistleri veya prostanoidler ile kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda gösterilmiştir. 2 / 24 Etkililiği ortaya koyan çalışmalarda ağırlıklı olarak, DSÖ fonksiyonel sınıfı II-III olan ve idiyopatik veya kalıtsal PAH ya da bağ doku hastalığı ile ilişkili PAH etiyolojileri olan hastalar yer almıştır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi sadece KTEPH veya PAH tedavisinde deneyimli bir hekim/sağlık profesyone पूरा दस्तावेज़ पढ़ें