ADDEL JUNIOR Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

देश: ऑस्ट्रिया

भाषा: जर्मन

स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

सक्रिय संघटक:

DINATRIUMSELENIT WASSERFREI; KALIUMIODID; KUPFERDIGLUCONAT; MANGANGLUCONAT; ZINKDIGLUCONAT

थमां उपलब्ध:

Laboratoire Aguettant

ए.टी.सी कोड:

B05XA31

INN (इंटरनेशनल नाम):

DINATRIUMSELENIT WATER FREE; potassium iodide; KUPFERDIGLUCONAT; manganese gluconate; ZINKDIGLUCONAT

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

उत्पाद समीक्षा:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

प्राधिकरण की तारीख:

2017-05-17

सूचना पत्रक

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ADDEL® JUNIOR KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
FÜR FRÜHGEBORENE UND NEUGEBORENE, SÄUGLINGE UND KINDER
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name dieses Arzneimittels lautet ADDEL JUNIOR Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung. Es wird jedoch in der gesamten Packungsbeilage als
ADDEL JUNIOR bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ADDEL JUNIOR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ADDEL JUNIOR beachten?
3.
Wie ist ADDEL JUNIOR anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ADDEL JUNIOR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADDEL JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ADDEL JUNIOR ist ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, das speziell für
Frühgeborene und Neugeborene, Säuglinge und Kinder entwickelt wurde.
Es enthält fünf Spurenelemente (Zink, Kupfer, Mangan, Jod, Selen),
die als essenziell betrachtet
werden. Der Körper benötigt sie in sehr kleinen Mengen, um richtig
zu funktionieren, kann sie jedoch
nicht selbst herstellen.
Spurenelemente werden normalerweise über eine ausgewogene Ernährung
zugeführt.
ADDEL JUNIOR wird angewendet, um Frühgeborene und Neugeborene,
S�

उत्पाद विशेषताएं

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADDEL JUNIOR Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ADDEL JUNIOR enthält pro Ampulle (10 ml) und pro ml die folgenden
Mengen an Salzen:
Theoretische Mengen an Rohstoffen,
ANGEGEBEN
ALS
WASSERFREIE
SUBSTANZ
ADDEL JUNIOR
Für eine Ampulle
(µg/10 ml)
Für 1 ml
(µg)
Zinkgluconat
6970
697,0
Kupfergluconat
1428
142,8
Mangangluconat
40,52
4,052
Kaliumiodid
13,08
1,308
Natriumselenit
43,81
4,381
Inhalt pro 10-ml-Ampulle
ADDEL JUNIOR
Molare Zusammensetzung
(µmol/10 ml)
ADDEL JUNIOR
Zusammensetzung
nach
Gewicht
(μg/10 ml)
Zink (Zn)
15,30
1000
Kupfer (Cu)
3,15
200
Mangan (Mn)
0,091
5
Iod (I)
0,079
10
Selen (Se)
0,253
20
Inhalt pro ml
ADDEL JUNIOR
Molare Zusammensetzung
(µmol/ml)
ADDEL JUNIOR
Zusammensetzung
nach
Gewicht
(μg/ml)
Zink (Zn)
1,53
100
Kupfer (Cu)
0,315
20
Mangan (Mn)
0,0091
0,5
Iod (I)
0,0079
1
Selen (Se)
0,0253
2
Jeder ml Lösung enthält 1,16 µg, entsprechend 0,0506 µmol Natrium.
Jede 10-ml-Ampulle enthält 11,6 µg, entsprechend 0,506 µmol
Natrium.
Jeder ml Lösung enthält 0,31 µg, entsprechend 0,008 µmol Kalium.
Jede 10-ml-Ampulle enthält 3,1 µg, entsprechend 0,08 µmol Kalium.
3
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
Dichte: 1,0
pH-Wert:
2,7 bis 3,3
Osmolalität: 15 mosmol/kg
Osmolarität: 15 mosmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ADDEL JUNIOR wird im Rahmen der intravenösen Ernährung von
Frühgeborenen und Neugeborenen,
Säuglingen und Kindern angewendet. Es ist vorgesehen den Grundbedarf
an Spurenelementen zu decken.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
FRÜHGEBORENE UND NEUGEBORENE, SÄUGLINGE UND KINDER (MIT EINEM
KÖRPERGEWICHT BIS 20 KG):
Der
Grundbedarf
an
den
enthaltenen
Spurenelementen
wird
durch
1 ml
ADDEL
JUNIOR
pro
kg Körpergewicht pro Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 20