Adcetris

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Brentuximab vedotin

थमां उपलब्ध:

Takeda Pharma A/S

ए.टी.सी कोड:

L01XC12

INN (इंटरनेशनल नाम):

brentuximab vedotin

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiset aineet

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

चिकित्सीय संकेत:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen CD30+ Hodgkinin lymfooma (HL):seuraavat ASCT, orfollowing vähintään kaksi ennen hoitoja, kun ASCT tai multi-agent kemoterapia ei ole hoitovaihtoehto. Systeeminen anaplastinen suuri solu lymphomaAdcetris ja syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (CHP) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton systeeminen anaplastinen suuri solulymfooman (sALCL). Adcetris on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen sALCL. Ihon T-solu-lymphomaAdcetris on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on CD30+ ihon T-solu-lymfooma (ihon t-solulymfooma) jälkeen vähintään 1 aiempi systeeminen hoito.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 35

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2012-10-25

सूचना पत्रक

58
B. PAKKAUSSELOSTE
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ADCETRIS 50 MG, KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
BRENTUKSIMABIVEDOTIINI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adcetris-valmistetta
3.
Miten Adcetris annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Adcetris-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ADCETRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Adcetris-valmisteen vaikuttava aine on syöpälääke
BRENTUKSIMABIVEDOTIINI
, joka koostuu
monoklonaalisen vasta-aineen ja syöpäsoluja tuhoavan lääkeaineen
yhdistelmästä. Monoklonaalinen
vasta-aine kuljettaa syöpälääkkeen syöpäsoluihin.
Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka
tunnistaa tietyn tyyppiset syöpäsolut.
Hodgkinin lymfooma, systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma ja
ihon T-solulymfooma
ovat veren valkosolujen syöpäsairauksia.
Klassisessa Hodgkinin lymfoomassa solut ilmentävät tiettyjä
pintaproteiineja, jotka ovat erilaisia kuin
ei-klassisessa Hodgkinin lymfoomassa.
Adcetris-valmistetta käytetään levinneen klassisen Hodgkinin
lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole
saanut aiempia hoitoja. Adcetris annetaan yhdessä doksorubisiinin,
vinblastiinin ja dakarbatsiinin
kanssa. Ne ovat muita Hodgkinin lymfooman hoitoon käytettäviä
syöpälääkkeitä.
Adcetris-valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä pienentämään
klassisen Hodgkinin lymfooman
uusiutumisriskiä autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla,
joilla on t

उत्पाद विशेषताएं

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ADCETRIS 50 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg brentuksimabivedotiinia.
Käyttökuntoon saattamisen (ks. kohta 6.6) jälkeen yksi ml liuosta
sisältää 5 mg
brentuksimabivedotiinia.
ADCETRIS on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti, joka koostuu
CD30-antigeeniin kohdistuvasta
monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti kimeerinen
immunoglobuliini G1 [IgG1], joka
valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa), joka kytketään
kovalenttisesti mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan
monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo sisältää noin 13,2 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hodgkinin lymfooma
ADCETRIS on tarkoitettu aiemmin hoitamatonta, CD30-positiivista
levinneisyysasteen III tai IV
Hodgkinin lymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon yhdessä
doksorubisiinin, vinblastiinin ja
dakarbatsiinin (AVD) kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
ADCETRIS on tarkoitettu CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa
sairastavien aikuispotilaiden
hoitoon tilanteissa, joissa taudin uusiutumisen tai etenemisen riski
on suurentunut autologisen
kantasolusiirron (ASCT) jälkeen (ks. kohta 5.1).
ADCETRIS on tarkoitettu uusiutunutta tai refraktaarista
CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa
(HL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
1.
autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen tai
2.
vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, jos autologista
kantasolusiirtoa (ASCT) tai
useammalla lääkeaineella toteutettavaa sytostaattihoitoa ei voida
tehdä.
Systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma
ADCETRIS on tarkoitettu aiemmin hoitamatonta systeemistä anaplastista
suurisoluista lymfoomaa
(sALCL