Adcetris

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Brentuximab vedotin

थमां उपलब्ध:

Takeda Pharma A/S

ए.टी.सी कोड:

L01XC12

INN (इंटरनेशनल नाम):

brentuximab vedotin

चिकित्सीय समूह:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

चिकित्सीय संकेत:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία CD30+ Hodgkin λέμφωμα (HL):μετά ASCT, orfollowing τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες όταν ASCT ή multi-agent χημειοθεραπεία δεν είναι μια θεραπευτική επιλογή. Συστηματική αναπλαστικό μεγάλες κυττάρων lymphomaAdcetris σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (CHP) ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένο συστηματική αναπλαστικό το μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (sALCL). Adcetris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία sALCL. Δερματική Τ-κυττάρων lymphomaAdcetris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με CD30+ δερματική Τ-κυττάρων λέμφωμα (CTCL) μετά από τουλάχιστον 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 35

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2012-10-25

सूचना पत्रक

61
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
62
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ADCETRIS 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΜΠΡΕΝΤΟΥΞΙΜΆΒΗ ΒΕΔΟΤΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Adcetris και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Adcetris
3.
Πώς θα χορηγηθεί το Adcetris
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Adcetris
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ADCETRIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Adcetris περιέχει τη δραστική ουσία
ΜΠΡΕΝΤΟΥΞΙΜΆΒΗ ΒΕΔΟΤΊΝΗ
, έναν αντικαρκινικό παράγοντα,
που αποτελείται από ένα μονοκλωνικό
αντίσωμα που συνδέετ�

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
ADCETRIS 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg
μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6),
κάθε mL περιέχει 5 mg μπρεντουξιμάβη
βεδοτίνη.
Το ADCETRIS είναι ένα σύζευγμα
αντισώματος-φαρμάκου που αποτελείται
από ένα
CD30-κατευθυνόμενο μονοκλωνικό
αντίσωμα (ανασυνδυασμένη χιμαιρική
ανοσοσφαιρίνη G1
[IgG1], που παράγεται με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης
κινεζικού
κρικητού) που συνδέεται ομοιοπολικά
με τον παράγοντα αντι-μικροσωληνίσκων
µονοµεθυλαυριστατίνη
_ _
E (MMAE).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 13,2 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Λέμφωμα Hodgkin
Το ADCETRIS ενδείκνυται για ενήλικες
ασθενείς με λέμφωμα CD30 + Hodgkin (HL)
Σταδίου III ή
IV χωρίς προηγούμενη θεραπεία σε
συνδυασμό με δοξορουβικίνη