ADACEL VACUNA ADSORBIDA DE TOXOIDE TETANICO Y DIFTERICO COMBINADA CON PERTUSSIS ACELULAR SUSPENSION

देश: वेनेज़ुएला

भाषा: स्पेनी

स्रोत: Instituto Nacional de Higiene

सक्रिय संघटक:

VACUNA ANTIDIFTERICA ANTITETANICA Y ANTIPERTUSSIS ADSORBIDA

थमां उपलब्ध:

SANOFI PASTEUR, LIMITED

INN (इंटरनेशनल नाम):

VACCINE ANTIDIFTERICA ANTITETANICA AND PERTUSSIS ADSORBED

द्वारा बनाया गया:

SANOFI PASTEUR, LIMITED

प्राधिकरण की तारीख:

2008-11-11

सूचना पत्रक

PB-R 13/2008
Institute Nacional de Higiene
"Rafael Rangel"
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,
Caracas-
Republica Bolivariana de Venezuela Cod.
1041
Telefono: (0058-0212) 219.1622
http:/lwww.inhrr.gob.ve
Caracas,
11
de
Noviembre de 2008.
Ciudadano (a).
DR. (A). MIRITZA VELASQUEZ
SANOFI-AVENTIS
DE
VENEZUELA, S.A.
Presente.-
DE
CONFORMIDAD CON EL OFICIO PB-R 12/2008
DE
FECHA 11/11/2008, MEDIANTE
EL
CUAL SE
LE
NOTIFICO
LA
APROBACION DEL PRODUCTO ADACEL, VACUNA
ADSORBIDA DE TOXOIDE TETANICO Y DIFTERICO COMBINADA CON PERTUSSIS
ACELUAR. SUSPENSION INYECTABLE,
PARA
ADULTOS Y ADOLESCENTES,
No
DE
REGISTRO P.B.1.168/08, SEGUN CONSTA EN EL LIBRO PB-01/08, PAG
7,
USTED
DEBERA CUMPLIR CON LAS CONDICIONES DE COMERCIALIZACION:
1.
DEBERA comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO
EN
LA
LEY DE MEDICAMENTOS ARTiCULO 35,
lo
siguiente:
>
lndicaciones: lnmunizacion activa de refuerzo para prevenir
Ia
Difteria, Tetanos
y Tosferina.
>
Posologia: Nirios mayores de 12 alios y adultos: 0,5
ml
via intramuscular.
Compromise de no postular otras.
>
Advertencias: No se administre durante
el
embarazo o cuando se sospeche de
su existencia,
ni
durante
Ia
lactancia
>
Precauciones:
La
vacunacion debe postergarse en pacientes con enfermedad
febril aguda.
>
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de
Ia
formula.
En pacientes que presentan enfermedad infecciosa o alergica.
Pacientes
bajo
tratamiento
con
corticosteroides,
inmunosuprimidos
y
con
reacciones adversas severas a dosis previas.
Pacientes
que
hayan
presentado
encefalopatia
de
etiologia
desconocida
dentro de los 7 dias siguientes a
Ia
vacunacion previa.
>
Reacciones Adversas:
-
Locales: Dolor, eritema y/o edema en el sitio de
Ia
inyeccion.
-
Sistemicas: Fiebre, cefalea, vomito, diarrea.
2.
Se le asigna
al
producto un periodo de validez de
36
meses almacenado bajo
refrigeracion a una temperatura entre 2°C -
8°C,
en el envase frasco ampolla de
vidrio tipo I de 2 ml de capacidad, con tapon de bromobutilo de color
gris con sella
de aluminio removible, acondicionado