ACTONEL TABLET
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
02-03-2016
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सक्रिय संघटक:
RISEDRONATE SODIUM (RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHYDRATE)
थमां उपलब्ध:
WARNER CHILCOTT CANADA CO
ए.टी.सी कोड:
M05BA07
INN (इंटरनेशनल नाम):
RISEDRONIC ACID
डोज़:
75MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
TABLET
रचना:
RISEDRONATE SODIUM (RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHYDRATE) 75MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
2
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
BONE RESORPTION INHIBITORS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0135301004; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
CANCELLED POST MARKET
प्राधिकरण की तारीख:
2016-08-05
उत्पाद विशेषताएं
PRODUCT MONOGRAPH
Pr
ACTONEL
®
Risedronate Sodium (as the hemi-pentahydrate) Tablets, USP
5 mg, 30 mg, 35 mg, 75 mg and 150 mg
Pr
ACTONEL DR
®
Risedronate Sodium (as the hemi-pentahydrate) Delayed-Release Tablets
35 mg
Bisphosphonates
Warner Chilcott Canada Co.
Mississauga, Ontario
L5N 6J5
Date of Revision:
February 29, 2016
Submission Control No: 188707
2
TABLE OF CONTENTS
PAGE
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
.............................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
...................................................................................3
CONTRAINDICATIONS
........................................................................................................4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
......................................................................................4
ADVERSE REACTIONS
........................................................................................................7
DRUG INTERACTIONS
......................................................................................................14
DOSAGE AND
ADMINISTRATION...................................................................................16
OVERDOSAGE
.....................................................................................................................19
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
.................................................................19
STORAGE AND STABILITY
..............................................................................................25
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
..................................................26
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
................................................................................27
PHARMACEUTICAL INFORMATION
..............................................................................27
CLINICAL TRIALS
..................................................................
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