Actonel 5 mg filmomh. tabl.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Natriumrisedronaat 5 mg - Eq. Risedroninezuur 4,64 mg

थमां उपलब्ध:

Theramex Ireland Ltd.

ए.टी.सी कोड:

M05BA07

INN (इंटरनेशनल नाम):

Risedronate Sodium

डोज़:

5 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmomhulde tablet

रचना:

Natriumrisedronaat 5 mg

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Risedronic Acid

उत्पाद समीक्षा:

CTI-code: 212231-06 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 212231-04 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060632500441 - CNK-code: 1597863 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 212231-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 212231-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 212231-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 212231-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Ja

प्राधिकरण की तारीख:

2000-05-08

सूचना पत्रक

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTONEL 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
_1. _
_Wat is Actonel en waarvoor wordt dit middel ingenomen?_
_2. _
_Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?_
_3. _
_Hoe neemt u dit middel in?_
_4. _
_Mogelijke bijwerkingen_
_5. _
_Hoe bewaart u dit middel?_
_6. _
_Inhoud van de verpakking en overige informatie_
1. WAT IS ACTONEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS ACTONEL
Actonel behoort tot de groep van niet-hormonale_ _geneesmiddelen die
bisfosfonaten genoemd worden, die
worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op
uw botten om deze sterker te maken,
zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en waarbij
botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een
val of overbelasting.
Vrouwen die vroeg in de menopauze zijn gekomen en patiënten die
langdurig werden behandeld met
steroïden hebben een grotere kans om osteoporose te krijgen.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te breken, hoewel dit met elk bot
in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken
kunnen ook leiden tot rugpijn,
lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënt

उत्पाद विशेषताएं

Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg natriumrisedronaat (equivalent aan
4,64 mg
risedroninezuur).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 156,0 lactosemonohydraat (equivalent aan
148,2 mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale, gele, filmomhulde tabletten met de inscriptie “RSN” aan de
ene zijde en “5 mg” aan
de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van
wervelfracturen te
verminderen. Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om
het risico van
heupfracturen te verminderen. Preventie van osteoporose bij
postmenopauzale vrouwen
met een verhoogd risico op osteoporose (zie rubriek 5.1).
Behouden of vergroten van de botmassa bij postmenopauzale vrouwen die
een langdurige
(meer dan 3 maanden), systemische behandeling met corticosteroïden
ondergaan met
doses

7,5 mg/dag prednison of equivalent.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagdosering voor volwassenen is één tablet van 5 mg
oraal.
Speciale populatie
_Ouderen_:
Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat de biologische
beschikbaarheid, distributie
en eliminatie bij ouderen (> 60 jaar) vergelijkbaar was met deze van
jongere patiënten.
_Nierfunctiestoornis: _
Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie hoeft de
dosering niet te worden
aangepast. Natriumrisedronaat is gecontra-indiceerd bij patiënten met
een ernstige
nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie
rubriek 4.3 en 5.2).
_Pediatrische patiënten: _
Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen
jonger dan 18 jaar
vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie ook
rubriek 5.1).
Wijze van toediening
De absorptie van Actonel wordt beïnvloed door voedse